Vaccins H1N1 : premier bilan des notifications d’effets indésirables à l’Afssaps

Entre le 21 octobre et le 5 novembre 2009, environ 50 000 doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées, aux personnels de santé des établissements hospitaliers. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 36 signalements d’effets indésirables par un professionnel de santé mais ne rélève « aucun signal particulier ».

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) liée à la pandémie grippale actuelle, l’Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des vaccins grippaux A (H1N1) sur le territoire français s’intégrant dans le plan de gestion des risques européen.

« Quinze jours après le début de la vaccination des personnels de santé, en établissement de santé, les effets indésirables portés à la connaissance de l’Afssaps ne font apparaître aucun signal particulier », précise le ministère de la Santé dans un communiqué.

Les cas rapportés sont, en majorité, d’intensité bénigne à modérée. Quatre d’entre eux ont été jugés médicalement significatifs. Ils ont nécessité une simple surveillance, et leur évolution a été rapidement favorable.

Tous les effets indésirables notifiés sont survenus dans les heures suivant la vaccination. Ont été rapportés :

– des réactions au site d’injection parmi lesquelles prédomine la douleur (24 cas) ;
– 1 cas d’urticaire localisé ;
– 25 cas de réactions générales, essentiellement maux de tête, fièvre et fatigue. Trois cas de malaise associés à une poussée hypertensive (augmentation de la pression artérielle) ont été relevés, avec retour rapide à la normale.

Enfin, 1 cas de conjonctivite bilatérale, 1 cas d’hématome au niveau de la cheville et 1 cas de saignement du nez, tous d’évolution favorable ont été signalés. L’imputabilité de ces cas au vaccin n’est pas établie.

« A ce jour, il n’y a pas eu de notification d’effets graves », conclut le ministère dans son communiqué.