Gilead Sciences annonce un avis de dépôt d’ANDA concernant le Ranexa®

Gilead Sciences a annoncé avoir reçu une lettre de notification (« Paragraph IV Certification Notice Letter ») l’avertissant que Lupin Limited avait soumis une demande abrégée de nouveau médicament (« Abbreviated New Drug Application », ANDA) à l’agence américaine du médicament (FDA) demandant l’autorisation de fabriquer et de commercialiser une version générique du Ranexa® (comprimés à libération prolongée de ranolazine).

Dans la lettre de notification, Lupin affirme que 10 brevets associés au Ranexa ne sont pas valides, sont inapplicables et/ou qu’ils ne seront pas contrefaits par la fabrication, l’utilisation ou la vente du produit décrit dans sa demande abrégée de nouveau médicament.

Gilead étudie actuellement cette lettre de notification et dispose de 45 jours à compter de la date de réception pour former un recours contre Lupin pour contrefaçon de brevet. Une action en justice de ce type empêcherait la FDA d’approuver la demande abrégée de nouveau médicament de Lupin pour une période pouvant aller jusqu’à 30 mois ou jusqu’à ce que Gilead soit déboutée en première instance, selon l’éventualité qui survient en premier. Le Ranexa est à l’heure actuelle protégé par 10 brevets, lesquels figurent sur la liste des médicaments autorisés de la FDA. Par ailleurs ces 10 brevets devraient être tous invalidés ou expirés avant qu’une version générique du Ranexa ne puisse être commercialisée.

Source :  Gilead Sciences