Transgene : ouverture du premier centre clinique pour la phase II de TG4040 contre l’hépatite C chronique
Transgene, la société biopharmaceutique basée à Illkirch près de Strasbourg, annonce l’ouverture du 1er centre clinique pour son étude de phase II, dénommée HCVac, de TG4040 (MVA-HCV), son candidat vaccin pour le traitement de patients infectés chroniquement par le virus de l’hépatite C de génotype 1, en combinaison avec le traitement standard (IFNα pégylé et ribavirine). Les premiers résultats de HCVac sont attendus vers le troisième trimestre 2011.
HCVac est une étude de phase II, randomisée, ouverte, multicentrique et internationale, qui inclura 140 patients infectés chroniquement par le virus de l’hépatite C de génotype 1 n’ayant jamais reçu de traitement contre l’infection. 40 centres cliniques dans 7 pays en Europe, aux Etats-Unis et en Israël participeront à l’étude.
HCVac comporte trois bras : un bras contrôle avec le traitement standard seul et deux bras expérimentaux évaluant deux différents régimes d’administration de la combinaison TG4040-traitement standard. TG4040 sera administré par injection sous-cutanée à la dose de 107 pfu, à raison de 6 injections dans le premier bras expérimental et de 13 dans le second.
L’objectif principal de HCVac est d’évaluer l’efficacité de TG4040 en combinaison avec le traitement standard, telle que mesurée par la proportion de patients présentant une réponse virologique précoce complète (ou complete Early Virologic Response : cEVR). Celle-ci est caractérisée par un ARN (acide ribonucléique) d’HCV indétectable après 12 semaines de traitement.
Les objectifs secondaires de l’étude sont : l’évaluation des effets du traitement sur la charge virale dans la durée jusqu’à 24 semaines après la fin du traitement ; l’évaluation de l’immunogénicité de TG4040 et l’identification de biomarqueurs en relation avec l’efficacité de la combinaison TG4040-traitement standard.
Les premiers résultats de HCVac sont attendus vers le troisième trimestre 2011.
« De par son ampleur et sa conception, HCVac témoigne de notre engagement dans le développement continu de notre franchise «maladies infectieuses» et des espoirs importants que nous fondons sur TG4040 pour le traitement des patients atteints d’hépatite C chronique » a commenté Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene, qui a ajouté : « l’entrée en phase II de TG4040 est une nouvelle étape dans la maturité du portefeuille de produits de Transgene, qui promet un abondant flot d’informations dans les 18 mois à venir. »
Source : www.transgene.fr
