Prévention des amputations : échec pour le NV1FGF de Sanofi dans l’étude de Phase III TAMARIS

Sanofi-aventis vient d’annoncer que l’étude de phase III TAMARIS sur le NV1FGF (riferminogene pecaplasmide), un traitement pro-angiogénique en développement, n’a pas atteint le critère principal d’évaluation. Celui-ci visait à démontrer sa supériorité sur 12 mois par rapport au placebo, dans la prévention des amputations majeures ou de la mortalité toutes causes confondues, chez les patients souffrant d’ischémie critique des membres inférieurs non éligibles à une procédure de revascularisation.

“Nous sommes déçus que l’étude TAMARIS avec NV1FGF n’ait pas atteint son objectif principal et ceci pour les patients souffrant des conséquences dramatiques de cette maladie et qui espèrent de nouveaux traitements,” a déclaré le Dr. Marc Cluzel, M.D., Ph.D., Vice-président Exécutif, Recherche & Développement, sanofi-aventis. “Nous allons évaluer toutes les options possibles quant au développement du NV1FGF et réaffirmons que notre engagement dans l’innovation reste entier dans les maladies où les besoins médicaux sont importants et où il n’existe pas d’alternative thérapeutique”.

 TAMARIS est une étude randomisée réalisée en double aveugle contre placebo visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du NV1FGF chez les patients souffrant d’ischémie critique des membres inférieurs et de lésions cutanées non éligibles à la revascularisation. L’étude a été menée dans plus de 170 centres et dans 30 pays sur 5 continents et a inclus 525 patients. Ceux-ci ont reçu soit du NV1FGF soit du placebo par injections intramusculaires toutes les deux semaines sur une période de 6 semaines. Les résultats complets de cette étude seront présentés lors du congrès de la société américaine de cardiologie (American Heart Association – AHA), le 16 Novembre 2010, et sont sous embargo jusqu’à cette date.

 Source : sanofi-aventis