Roche pourrait déposer dix demandes d’AMM d’ici la fin 2013
Dans un communiqué, le groupe pharmaceutique bâlois fait le point sur son pipeline de produits à un stade avancé à l’occasion d’une journée des investisseurs à Londres. Il souligne notamment les progrès accomplis ces derniers mois sur des produits candidats en phase avancée de développement dans les domaines de l’oncologie et du système nerveux central. Le groupe envisage de procéder au dépôt d’une dizaine de demandes d’AMM pour de nouvelles molécules d’ici à fin 2013.
«Notre objectif est de continuer à proposer des médicaments novateurs dans les domaines thérapeutiques où les besoins non satisfaits sont élevés et d’apporter une véritable valeur médicale pour les patients », a déclaré Hal Barron, Head of Global Product Development et Chief Medical Officer de Roche. Ce dernier a cité notamment deux produits candidats du groupe, le RG1678 (Glyzin-Re-uptage-Inhibitor) contre la schizophrénie et l’Ocrelizumab contre la sclérose multiple. Concernant le RG1678, qui pourrait avoir selon Roche des applications dans d’autres maladies psychiatriques, les essais de phase III ont débuté depuis novembre. Quant au Ocrelizumab, les essais de phase III devraient débuter au premier trimestre 2011. Enfin, Hal Barron a mis en avant le concept de thérapie personnalisée, citant comme exemples le MetMAB dans les formes de cancers résistants et l’inhibiteur BRAF dans les mélanomes métastasées.
Le groupe bâlois estime que son pipeline au stade avancé est en bonne voie et être en mesure de présenter une dizaine de demandes d’homologations d’ici à la fin de 2013.
Overview on 14 new molecular entities in ongoing or planned late-stage studies
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Compound | Indication | Status |
aleglitazar | Cardiovascular high risk in type 2 diabetes | Phase III initiated in Q1 2010 |
BRAF inhibitor RG7204 | Metastatic melanoma, 2nd / 3rd line | Pivotal phase II data at IMC 2010 |
dalcetrapib | Dyslipidemia, cardiovascular risk reduction | Phase III enrolment completed Q2 2010 |
GA101 / RG7159 | Non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic leukemia | Phase III started Q4 2009 (chronic lymphocytic leukemia) |
Glycine Reuptake Inhibitor (GRI) RG1678 | Negative symptoms and sub-optimally controlled positive symptoms of schizophrenia | Phase III started in Nov 2010 |
Hedgehog pathway inhibitor RG3616 | Advanced basal cell carcinoma | Pivotal phase II started Q1 2009 |
HCV polymerase inhibitor RG7128 | Hepatitis C | LIP decision made, phase III decision pending |
lebrikizumab | Asthma | LIP and phase III decision pending |
MetMAb | Solid cancers | LIP decision made, phase III in preparation |
ocrelizumab | Multiple sclerosis (RRMS and PPMS) | Phase III to start in Q1 2011 (PPMS) and Q2 2011 (RRMS) |
pertuzumab | HER2-positive metastatic breast cancer, 1st line | Phase III started in 2008 |
SGLT2 inhibitor RG7201 | Type-2 diabetes | LIP and phase III decision pending |
taspoglutide | Type-2 diabetes | Dosing stopped in phase III program, next steps to be communicated |
trastuzumab–DM1 | HER2-positive metastatic breast cancer, 2nd line | Phase III started Q1 2009 |
LIP= Life Cycle Investment Point
Consulter le communqiué de Roche : http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2010-12-09.htm