Biogen Idec : FAMPYRA autorisé en Australie pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de SEP

Le secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA – Therapeutic Goods Administration) a approuvé FAMPYRA™, comprimés de 10 mg de fampridine à libération modifiée, pour l’amélioration symptomatique de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et ayant démontré une amélioration après un traitement de huit semaines.

Dan un communiqué, Biogen Idec indique que FAMPYRA est efficace pour les quatre principaux types de SEP (récurrente-rémittente, secondaire progressive, récurrente progressive et primaire progressive). FAMPYRA peut être utilisé en monothérapie ou associé à d’autres traitements contre la SEP, y compris les médicaments immunomodulateurs.

Biogen Idec a déposé une demande d’autorisation de remboursement de FAMPYRA auprès du régime australien de prestations pharmaceutiques (PBS – Pharmaceutical Benefit Scheme) pour le compte de la communauté SEP d’Australie. Pendant que Biogen Idec suit cette procédure de remboursement, FAMPYRA devrait être disponible aux patients sur ordonnance privée en octobre 2011.
« Nous sommes ravis de la décision du TGA d’approuver FAMPYRA en Australie pour le bénéfice des personnes atteintes de SEP. Des études ont montré que FAMPYRA peut augmenter la vitesse de marche de 25 %, quel que soit le type de SEP, et que cette augmentation est associée à des améliorations cliniquement significatives de la mobilité générale », a déclaré Norman Putzki, directeur du développement chez Biogen Idec.

FAMPYRA est un inhibiteur oral des canaux potassiques qui agirait en bloquant la fuite des ions potassium des cellules nerveuses endommagées par la SEP. La conduction nerveuse serait ainsi plus régulière, ce qui améliorerait la mobilité des patients.
Dans les deux essais cliniques de phase III, un nombre significativement plus important (p<0,001) de patients traités avec FAMPYRA ont connu une amélioration progressive de leur vitesse de marche par rapport au placebo (34,8 % contre 8,3 % et 42,9 % contre 9,3 %, respectivement). Le taux de réponse supérieur du groupe sous FAMPYRA a été constaté sur tous les types de SEP inclus dans ces études.
Les patients traités par FAMPYRA qui ont connu une amélioration notoire dans les deux études ont bénéficié d’une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de 25,2 % et 24,7 %, contre 4,7 % et 7,7 %, respectivement, pour l’ensemble du groupe sous placebo. La majorité des participants aux essais réalisés dans le cadre de cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, dont des interférons, de l’acétate de glatiramer et du natalizumab. Cependant, l’importance de l’amélioration de la capacité de marche était indépendante de la thérapie concomitante.
Les patients ont confirmé la signification clinique de l’amélioration de la mobilité à l’aide de l’échelle à 12 points MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale), une évaluation basée sur les patients qui mesure l’incidence des troubles de la marche sur la capacité du patient à accomplir ses activités quotidiennes.

Source : Biogen Idec
http://www.biogenidec.com/PRESS_RELEASE_DETAILS.aspx?ID=5981&ReqId=1563772