VIH : la FDA donne son feu vert à Edurant aux Etats-Unis
La FDA a approuvé vendredi Edurant (rilpivirine) en combinaison avec d’autres antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes qui n’ont jamais pris de traitement du VIH (patients naïfs de traitement). Edurant est fabriqué par Tibotec Therapeutics, une division de Centocor Ortho Biotech.
Edurant appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Le médicament agit en bloquant la réplication virale. Edurant doit être utilisé dans le cadre d’une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) qui est conçu pour supprimer la quantité de VIH (charge virale) dans le sang. Edurant est une pilule prise une fois par jour avec la nourriture.
«Les patients peuvent réagir différemment à différents médicaments anti-VIH avec des effets secondaires variés. L’approbation d’Edurant par la FDA offre une option thérapeutique pour les patients qui commencent le traitement du VIH », a déclaré Edward Cox, MD, MPH, directeur du Bureau des produits antimicrobiens de la FDA.
La FDA souligne que l’innocuité et l’efficacité de Edurant sont basées sur les données à 48 semaines de deux études de phase 3 réalisées sur 1368 sujets adultes infectés par le VIH. Edurant s’est montré » aussi efficace que l’éfavirenz en abaissant la charge virale. Dans les groupes Edurant et de l’éfavirenz, 83 pour cent et 80 pour cent des sujets, respectivement, avaient des quantités indétectables de VIH dans leur sang après 48 semaines de traitement », indique la FDA dans un communiqué.
Source : FDA – http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm256087.htm
Visuel : http://www.tibotec.com/