Biogen Idec: résultats très positifs pour le BG-12 dans la sclérose en plaques

Biogen Idec a annoncé des résultats très positifs issus de CONFIRM, le second de deux essais cliniques pivots de phase 3 conçus pour évaluer le composé oral de recherche BG-12 (diméthylfumarate) chez des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) cyclique. Les résultats ont montré que 240 mg de BG-12, administrés à raison de deux ou trois fois par jour, présentent une efficacité significative ainsi que des profils d’innocuité et de tolérabilité favorables. Des analyses complémentaires de l’étude CONFIRM sont en cours, et la société prévoit de présenter les données détaillées à l’occasion d’une future rencontre médicale.

BG-12 a satisfait au critère d’évaluation principal de l’étude CONFIRM en réduisant de manière significative le taux annuel de récidive (TAR) après deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/jour (p< 0,0001) et de 51 % pour le groupe 3x/jour (p< 0,0001) par rapport au placebo. Le comparateur de référence de l’étude CONFIRM, l’acétate de glatiramer (AG ; injection de 20 mg une fois par jour par voie sous-cutanée), a permis une réduction du TAR de 29 % (p< 0,02) par rapport au placebo après deux ans.

En plus de réduire le TAR de manière significative, BG-12 a satisfait à l’ensemble des critères d’évaluation secondaires en termes de rechute et d’IRM pour les deux posologies. Parmi les résultats après deux ans pour les groupes de traitement sous BG-12 et sous AG, par rapport au placebo, on peut citer :

– BG-12 a réduit le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies de 71 % pour le groupe 2x/jour (p<0,0001) et de 73 % pour le groupe 3x/jour (p<0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistré une réduction de 54 % (p<0,0001).

– BG-12 a réduit les lésions hypointenses T1 nouvelles de 57 % pour le groupe 2x/jour (p<0,0001) et de 65 % pour le groupe 3x/jour (p<0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistré une réduction de 41 % (p<0,003).

– BG-12 a réduit la proportion de patients ayant rechuté de 34 % pour le groupe 2x/jour (p<0,003) et de 45 % pour le groupe 3x/jour (p<0,0001), tandis que le groupe sous AG a enregistré une réduction de 29 % (p<0,01).

Les résultats initiaux ont montré que BG-12 réduisait après deux ans la progression confirmée de l’invalidité à 12 semaines, telle que mesurée sur l’échelle étendue de statut d’invalidité (EDSS), de 21 % pour le groupe 2x/jour et de 24 % pour le groupe 3x/jour par rapport au placebo, et que l’AG réduisait la progression confirmée de l’invalidité de 7 %. Bien que ces résultats ne soient pas significatifs au niveau statistique, ils pourraient être attribuables au taux étonnement bas de la progression de l’invalidité dans le groupe sous placebo, qui était environ la moitié de ce qui a été observé dans les essais cliniques des traitements approuvés et expérimentaux de la SEP. Des analyses supplémentaires de ce critère d’évaluation sont en cours.

« Nous avons maintenant des résultats très positifs pour BG-12 dans deux robustes essais cliniques pivots réalisés sur plus de 2600 patients », a déclaré Doug Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Nous sommes satisfaits de ces très bons résultats en matière d’efficacité et d’innocuité qui, lorsqu’ils sont associés à l’administration de BG-12 par voie orale, font de ce médicament un traitement potentiellement important de la SEP. Nous travaillons d’arrache-pied pour préparer nos demandes d’homologation avec comme objectif de rendre BG-12 disponible pour les patients atteints de SEP le plus rapidement possible ».

Dans l’essai CONFIRM, les deux posologies de BG-12 ont montré des profils d’innocuité et de tolérabilité favorables, similaires à ceux observés dans l’essai DEFINE. Globalement, l’incidence d’effets indésirables (EI), d’effets indésirables graves (EIG) dont les infections graves, et les retraits de l’étude du fait d’EI étaient similaires dans l’ensemble des groupes de l’étude, dont le placebo. L’incidence d’événements hépatiques et rénaux s’est également révélée comparable dans les divers groupes de l’étude. Les EI les plus fréquents dans les groupes sous BG-12 ont été des bouffées vasomotrices et des troubles d’ordre gastro-intestinal. On n’a observé aucune malignité dans les groupes sous BG-12.

Biogen Idec a présenté des données détaillées du premier essai clinique de phase 3 de BG-12, DEFINE, lors du 5^e congrès triennal conjoint des Comités européen et américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS) qui s’est tenu en octobre 2011.

Source : Biogen Idec