Xenical® / Alli® : le rapport bénéfice/risque toujours favorable dans l’UE

Au cours de sa séance du 8 mars 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a rendu compte de l’avis favorable émis en février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’orlistat (Xenical® 120 mg et Alli® 60 mg), médicament utilisé dans l’aide à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids.

Le rapport bénéfice/risque de l’orlistat, utilisé dans l’aide à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids (avec un IMC > 28) a été réévalué par le CHMP en raison de la survenue d’atteintes hépatiques graves.

« L’examen des données disponibles n’a pas permis d’établir que l’orlistat augmentait le risque d’atteintes hépatique ni de préciser le mécanisme d’action permettant d’expliquer cette hépatotoxicité. Ces cas demeurent très rares (une trentaine) au regard de l’exposition au produit, estimée à 53 millions de personnes dans le monde », souligne l’Afssaps dans son compte-rendu.

Le CHMP a donc jugé que le rapport bénéfice/risque de l’orlistat était toujours favorable.

Source : Afssaps