Pierre Fabre: résultats positifs de phase III avec le propranolol dans les hémangiomes chez les nourrissons

Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie (PFD) ont annoncé aujourd’hui les résultats positifs d’une étude clinique de phase III, dite «HEMANGIOL», sur l’utilisation du propranolol en solution buvable dans le traitement des hémangiomes infantiles.

« Cette formulation orale pédiatrique de propranolol a été développée en conformité avec le Règlement pédiatrique européen qui encourage le développement de médicaments spécifiquement conçus pour les enfants », souligne le laboratoire dans un communiqué.

« Au cours de l’étude, le traitement par propranolol a permis une guérison complète ou quasi complète de l’hémangiome pour une large majorité des nourrissons traités, à la différence de l’absence quasi totale d’effet avec le placebo. Les analyses complémentaires des données recueillies sont en cours », indique le laboratoire.

A la suite de ces résultats, Pierre Fabre Dermatologie prévoit de déposer prochainement une demande d’autorisation de mise sur le marché spécifique aux enfants (PUMA, Pediatric Use Marketing Autorisation) auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Aux Etats‐Unis, où le traitement bénéficie du statut de médicament orphelin, une demande sera déposée dans les mêmes délais auprès de l’agence américaine (FDA, Food and Drug Administration).

Source : Pierre Fabre