Merck Serono lance une étude de phase III pour évaluer la cladribine en prévention de la conversion en SEP

Merck Serono annonce le lancement d’un essai clinique de Phase III destiné à évaluer les effets thérapeutiques de la forme orale de la cladribine (comprimés de cladribine) dont elle détient l’exclusivité, chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques (SEP).
L’essai clinique, dénommé ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS), évaluera le profil de tolérance et l’efficacité des comprimés de cladribine selon deux schémas posologiques par comparaison au placebo dans le traitement de patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant la SEP. Les comprimés de cladribine font également l’objet à l’heure actuelle d’une évaluation dans un essai clinique pivot de Phase III – l’étude CLARITY(1) – dans le traitement en première intention des formes récidivantes de la SEP. Comme précédemment annoncé en Janvier 2007, de toutes les études de Phase III portant sur des composés oraux en cours de développement pour le traitement de la SEP, CLARITY est le premier essai pivot à avoir entièrement achevé le recrutement des patients. Le statut de Fast Track Product (produit dont la revue est prioritaire) a été accordé aux comprimés de cladribine par la Food and Drug Administration américaine.

source : www.merckserono.net