Feu vert de la FDA pour Dotarem® de Guerbet

Guerbet, spécialiste des produits de contraste pour l’imagerie médicale, a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine autorise Dotarem® (gadotérate de méglumine), premier produit de contraste macrocyclique et ionique à base de gadolinium aux Etats-Unis.

Ce produit de contraste à base de gadolinium est indiqué pour l’injection par voie intraveineuse dans le cadre d’examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, du rachis et de la moelle épinière, chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans afin de pouvoir détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale.

Dotarem® – qui a été commercialisé largement à travers le monde depuis 1989, avec plus de 37 millions de doses administrées à des patients – est le seul chélate de gadolinium ayant une structure macrocyclique et ionique. Dotarem® sous forme injectable à 0,5 mmol/mL sera disponible en flacons et en seringues préremplies.

« Cette autorisation est une étape majeure pour Guerbet, qui est fier de fournir des produits de contraste sûrs et efficaces pour les patients du monde entier », déclare Yves L’Epine, directeur général du groupe Guerbet. « Dotarem® – déjà leader en Europe – est une nouvelle solution d’imagerie du système nerveux central pour les professionnels de santé aux États-Unis et enrichit notre portefeuille de produits améliorant la prise en charge des patients en imagerie diagnostique aux Etats-Unis ».

L’imagerie par résonance magnétique (IRM) est devenue un pilier de l’imagerie du système nerveux central depuis son introduction il y a plus de 20 ans. En 2011 aux Etats-Unis, on estime à plus de 10 millions le nombre d’examens d’IRM optimisés avec des produits de contraste, dont environ 60% destinés à visualiser le système nerveux central.

Source : Guerbet