Erytech Pharma: feu vert de la FDA pour une étude clinique dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique
La société biopharmaceutique française Erytech Pharma a annoncé mercredi avoir reçu l’autorisation de la FDA, l’agence américaine du médicament, suite à sa soumission d’IND (Investigational New Drug), pour initier une étude clinique de Phase I avec son produit, ERYASP®, de la L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges.Cette étude clinique portera sur des patients âgés de plus de 40 ans et nouvellement diagnostiqués pour une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).
La L-asparaginase est un pilier du traitement de la LAL, mais son utilisation reste limitée chez les patients âgés et fragiles compte tenu de sa toxicité. ERYASP® est une nouvelle formulation de L-asparaginase offrant une utilisation clinique plus large et mieux tolérée grâce à l’encapsulation et la protection de l’enzyme à l’intérieur des globules rouges. ERYASP® vise à satisfaire les besoins médicaux non-adressés des patients âgés et fragiles, victimes de rechutes, ou d’autres patients pour qui les traitements actuels ne conviennent pas. La valeur ajoutée d’ERYASP® repose sur sa capacité démontrée dans des essais cliniques avancés en Europe à surmonter les inconvénients liés aux formes traditionnelles de L-asparaginase via une efficacité plus longue, des doses réduites et une meilleure sécurité. Ceci doit être confirmé aux Etats Unis.
“Nous savons que la L-asparaginase est très importante pour traiter les patients atteints de LAL et nous connaissons également le caractère toxique de cette molécule. La nouvelle formulation d’ERYTECH ouvre une nouvelle voie prometteuse et je suis impatient de pouvoir commencer cette étude clinique.” commente le Professeur Richard A. Larson, Directeur du programme de recherches cliniques sur les maladies hématologiques de l’Université de Chicago et ancien Président du CALGB (Cancer and Leukemia Group B). Le Professeur Larson sera l’investigateur principal de l’étude. Quatre autres centres médicaux universitaires y participeront également.
ERYTECH ambitionne de commencer le recrutement pour la Phase I des patients atteints de LAL sur le 2ème semestre 2013. En partenariat avec l’American Red Cross de Philadelphie, ERYTECH a mis sur pied une unité de production pleinement opérationnelle où sera fabriqué ERYASP® pour satisfaire aux besoins des études cliniques. Comme en Europe, le produit bénéficie d’un statut de médicament orphelin dans la LAL aux Etats Unis.
Source : ERYTECH