Novartis obtient le statut « breakthrough therapy » pour son traitement expérimental BYM338
Le groupe pharmaceutique Novartis vient de recevoir de la Food and Drug Administration (FDA) le statut de « breakthrough therapy » pour son traitement expérimental BYM338 (bimagrumab) dans la myosite à inclusion (IBM), une maladie dégénérative rare, potentiellement mortelle.
La désignation Breakthrough Therapy de la FDA vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments qui traitent des maladies graves ou menaçant le pronostic vital si le traitement a démontré une amélioration substantielle par rapport à une thérapie disponible sur au moins un paramètre cliniquement significatif.
Cette désignation de la FDA se fonde sur la base de résultats d’une étude clinique de phase II dont les résultats seront présentés lors de la réunion de l’American Neurological Association le 14 octobre prochain. Ces derniers devraient être publiés dans un grand journal médical plus tard dans l’année, précise le groupe pharmaceutique
La myosite à inclusion (IBM) est une maladie dégénérative rare, potentiellement mortelle. Les patients atteints perdent progressivement l’usage de leurs muscles. Ils ne peuvent plus marcher et éprouvent de la difficulté à avaler et peuvent mourir suite à des chutes, des infections ou à cause de malnutrition. « Il n’y a actuellement pas de traitement approuvé (ou établi) » pour cette maladie, rappelle Novartis.
Il s’agit du troisième produit candidat de Novartis à obtenir cette année la désignation de « breakthrough therapy ». « En l’absence de traitements efficaces actuellement disponibles » pour cette maladie, « bimagrumab a le potentiel pour être la première option réelle pour les patients atteints », a notamment déclaré Timothy Wright, MD, directeur du développement de Novartis.
Source : Novartis