BioAlliance obtient le statut « Fast Track » par la FDA pour Validive®
BioAlliance Pharma a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut « Fast Track » à Validive® (clonidine Lauriad®) dans la prévention et le traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez les patients soignés pour un cancer.
Le statut « Fast Track » est conçu pour faciliter les interactions avec la FDA et optimiser ses délais d’évaluation pour des médicaments développés dans pathologies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour lesquelles le besoin médical est important.
La mucite orale est une pathologie très fortement invalidante induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, et particulièrement fréquente chez les patients traités pour cancer ORL. A un stade sévère, la mucite orale provoque des douleurs intenses et une grande difficulté à s’alimenter, pouvant nécessiter la mise en place d’une alimentation entérale ou parentérale. Elle entraîne une hospitalisation chez environ 30 % des patients, et parfois un arrêt plus ou moins prolongé du protocole de traitement anticancéreux, pouvant ainsi impacter les chances de succès de ce traitement.
« En conférant le statut Fast Track à Validive®, la FDA confirme la sévérité de la mucite orale, le besoin d’un traitement efficace et le potentiel de Validive® à répondre à ce besoin dans cette pathologie très invalidante. L’obtention de ce statut est un élément clé pour le développement de Validive® qui permettra d’optimiser les discussions et les délais d’évaluation par la FDA alors que nous finalisons en ce moment même notre étude clinique internationale de phase II. En effet, l’inclusion du dernier patient est prévue dans les prochaines semaines et les résultats préliminaires devraient être obtenus au cours du second semestre de l’année. Validive® est le deuxième produit le plus avancé de notre programme de produits orphelins en oncologie, moteur de croissance de la Sociét.et dont le potentiel de ventes est estimé entre 200 et 400M€. Cet essai de phase II, réalisé avec une méthodologie extrêmement solide, représente un milestone majeur pour cet actif et plus globalement pour la valorisation de la société », commente Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.
Validive® (clonidine Lauriad®) est un comprimé muco adhésif, utilisant la technologie propriétaire Lauriad®, qui délivre des concentrations importantes du principe actif aux propriétés anti inflammatoires (clonidine) directement dans la cavité orale.
Source : BioAlliance Pharma