Roche : le CHMP recommande l’homologation d’une nouvelle formulation de MabThera
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) recommande l’homologation par la Commission européenne de la solution MabThera (rituximab) de 1400 mg pour injection sous-cutanée (SC) dans le traitement de patients présentant des formes courantes de lymphome non hodgkinien (LNH).
«Nous sommes ravis que les données sur la formulation sous-cutanée de MabThera confirment l’efficacité et l’innocuité de ce traitement nécessitant un temps d’administration significativement réduit. Nous sommes convaincus que réduire le temps d’administration à environ cinq minutes représentera une amélioration tant pour les patients que pour les professionnels de santé.», a estimé Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.
Actuellement, MabThera est administré par voie intraveineuse, la perfusion prenant environ 2,5 heures. La nouvelle solution de MabThera peut être administrée par voie sous-cutanée en cinq minutes environ et se présente sous forme d’une dose fixe prête à l’emploi, ce qui réduit le temps de préparation du médicament et l’impact global sur les ressources de l’hôpital.
L’avis du CHMP s’appuie principalement sur des données de l’étude de phase III SABRINA. La décision finale de la Commission européenne est attendue par Roche dans les mois à venir.
Source : Roche