Guerbet : la FDA approuve un nouveau site de production pharmaceutique pour Lipiodol®

Guerbet a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau site de production pharmaceutique pour Lipiodol® (esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette) en solution injectable, au Canada.

Lipiodol® est commercialisé, sous licence, aux États-Unis depuis 1954. Guerbet est devenu titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en mai 2010 et travaille depuis, en étroite collaboration avec la FDA, dans le but d’assurer un approvisionnement sans contrainte pour les patients américains.

Depuis mai 2010, Guerbet a pu maintenir, en accord avec la FDA, un programme d’importation temporaire de Lipiodol® sur le marché américain.

« Nous nous réjouissons de pouvoir désormais ajouter les États-Unis à la liste des pays où le Lipiodol® sera disponible. Ceci témoigne de l’engagement de Guerbet à assurer aux professionnels de santé la mise à disposition de ce produit de contraste qui s’est récemment vu reconnaître le statut de médicament orphelin, par la FDA, dans le cadre de la prise en charge de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire », déclare Yves L’Epine, directeur général du Groupe Guerbet.

Guerbet prévoit d’effectuer la transition de son programme d’importation temporaire dès que le site de production récemment approuvé sera en mesure de livrer le produit sur le marché américain.

Source : Guerbet