Eisai: demande d’extension des indications de Fycompa® dans l’UE
Eisai a annoncé le dépôt auprès de la Commission européenne d’une demande d’extension des indications de Fycompa® (pérampanel), « en association dans le traitement des crises primaires généralisées tonico-cloniques (CGPTC) ».
Le pérampanel, médicament antiépileptique (AE), premier représentant de sa classe pharmaco-thérapeutique, est actuellement indiqué « en association dans le traitement des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients de 12 ans et plus ».
« Les crises généralisées primaires tonico-cloniques sont, parmi les types de crises convulsives, les plus dangereuses. En effet, elles débutent par une perte de connaissance, avec contraction soudaine des muscles – qui peut entraîner la chute du patient (phase tonique) – suivie de convulsions violentes (phase clonique); elles durent jusqu’à ce que les muscles finissent par se détendre », indique Eisai dans un communiqué.
La demande d’AMM pour cette nouvelle indication est basée sur des données issues de l’Étude 332. Il s’agissait d’un essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du pérampanel en association dans le traitement des CGPTC réfractaires. 164 patients (> 12 ans) présentant des CGPTC, malgré la prise d’un à trois AE concomitants, ont été randomisés pour recevoir en addition à leur traitement soit le pérampanel, soit le placebo, selon un ratio 1:1. Le pérampanel en association, a satisfait aux deux critères principaux d’efficacité de l’étude en réduisant significativement la fréquence des CGPTC et en améliorant le taux de réponse (réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises sur 28 jours en période d’entretien, par rapport à l’inclusion), par rapport au placebo.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés ( 10 % dans le bras pérampanel, soit un pourcentage supérieur à celui du bras placebo) étaient les sensations vertigineuses, la fatigue et les céphalées, l’irritabilité et la somnolence. Le profil d’événements indésirables observés dans cette étude était similaire à celui observé dans d’autres études portant sur le pérampanel.
« Les crises tonico-cloniques sont très graves et peuvent très fortement altérer la qualité de vie des patients épileptiques. Les résultats de cet essai clinique montrent que le pérampanel apporte des bénéfices potentiels dans ce domaine. Nous avons donc déposé auprès des autorités européennes, une demande d’extension des indications de Fycompa®, en association, chez les personnes épileptiques atteintes de CGPTC», a commenté Neil West, Vice-président EMEA – Division Neurologie mondiale, Eisai.
Découvert et développé par Eisai en Europe et au Japon, le pérampanel est fabriqué au Royaume-Uni. Son AMM européenne lui a été octroyé le 23 juillet 2012. Il est actuellement disponible dans 12 pays.
Source : Eisai
