Santen: l’EMA accepte le dépôt de demande d’AMM pour le sirolimus intravitréen

Le laboratoire japonais Santen a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour l’utilisation du sirolimus intravitréen, un inhibiteur de mTOR expérimental, pour le traitement de l’uvéite non infectieuse (UNI) du segment postérieur.

« Le dépôt de la demande d’AMM marque le début du processus d’examen réglementaire pour le sirolimus intravitréen, qui a le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait dans l’Union européenne (UE) où l’UNI du segment postérieur est une cause majeure de cécité », indique le laboratoire dans un communiqué.

Le dossier déposé auprès de l’EMA est étayé par les données de SAKURA, étude pivot de phase 3 évaluant en double masqué le traitement de l’uvéite. Le dossier a pour objectif d’obtenir l’autorisation de commercialiser le sirolimus, dosé à 440 μg, pour le traitement chronique de l’UNI du segment postérieur de l’oeil. Les résultats clés soutenant l’indication comprennent des données sur la proportion de sujets ayant atteint un score de trouble vitréen de 0 au 5ème mois, la proportion de sujets ayant atteint un score de trouble vitréen de 0 ou +0,5 au 5ème mois, la proportion de sujets ayant atteint une amélioration du trouble vitréen de 2 unités, et la proportion de sujets ayant une réduction de l’utilisation systémique de corticostéroïdes à 5 mois.

Source : Santen