Santen : AMM européenne pour Ikervis® pour le traitement de la kératite sévère

Le laboratoire pharmaceutique japonais Santen a annoncé aujourd’hui avoir obtenu auprès de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Ikervis®. Ikervis® est approuvé pour le «traitement de la kératite sévère chez les adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux ».

L’obtention de l’AMM est soutenue par un programme clinique de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité de la ciclosporine chez des patients européens présentant une sécheresse oculaire accompagnée d’une kératite sévère.

Ikervis® a reçu un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en janvier 2015. Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque était favorable à Ikervis® et a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Santen précise enfin que Ikervis® est le premier médicament en Europe pour le traitement de la kératite sévère chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.

Source : Santen