DBV Technologies: feu vert de la FDA pour une étude clinique du Viaskin® Milk dans l’oesophagite à éosinophiles

DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé aujourd’hui que la FDA (US Food and Drug Administration) avait accepté une IND (Investigational New Drug) à l’initiative d’un investigateur pour une étude de Phase IIA destinée au traitement potentiel de l’oesophagite à éosinophiles (EoE) induite par le lait chez l’enfant avec le produit Viaskin® Milk.

Cette acceptation permet au Pr. Jonathan Spergel de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie de lancer l’étude SMILEE, une étude clinique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Viaskin Milk chez des enfants de 4 à 17 ans présentant une EoE induite par le lait. L’étude SMILEE devrait commencer au deuxième semestre 2015.

SMILEE (Study Efficacy and Safety of the Viaskin® Milk in milk-induced Eosinophilic Esophagitis) est une étude clinique randomisée (3:1) réalisée en double aveugle contre placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du Viaskin® Milk 500 microgrammes dans le traitement de l’EoE induite par le lait chez l’enfant. Les patients présentant des antécédents médicaux d’EoE induite par le lait et suivant un régime strict d’éviction du lait pourront être éligibles dans l’étude. Environ 20 patients (15 dans le groupe actif et 5 dans le groupe placebo) seront randomisés et traités pendant neuf mois, en continuant leur régime d’éviction. Le traitement sera ensuite poursuivi lors d’une phase de réintroduction du lait (de 1 semaine à 2 mois), soit une durée de traitement pouvant atteindre 11 mois au total. Le critère primaire d’efficacité sera le nombre maximal d’éosinophiles dans l’oesophage dans le groupe sous traitement actif comparé au groupe placebo, en fin traitement. Les critères secondaires d’efficacité incluront l’évolution du score symptomatique en fin de traitement par rapport à l’inclusion ainsi que la moyenne du nombre d’éosinophiles dans l’oesophage en fin de traitement.

Source : DBV Technologies