Les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques de l’EMA

Dans un point d’information, l’ANSM est revenue sur la dernière réunion (15 au 17 juillet 2015) à Londres du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II.

Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 3 PIPs, un avis défavorable pour 1 PIP et 1 avis favorable pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP.
A noter que 12 décisions de modifications de PIPs et 5 dérogations spécifiques de développement pédiatrique ont également été octroyées.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour 3 PIPs dans les pathologies suivantes :
– Traitement de l’infection bacillaire pour le raxibacumab
– Traitement de la sclérose multiple pour l’ozanimod.

Le PDCO a rendu un avis défavorable pour 1 PIP dans la pathologie suivante :
– Traitement de la conjonctivite bactérienne pour l’azithromycine.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP (préalablement à une demande d’AMM) pour :
– l’association lopinavir / ritonavir pour le traitement du virus du VIH de type 1.

Source : ANSM