Le LFB annonce les premières injections à l’homme de ses deux premiers anticorps monoclonaux
Le groupe biopharmaceutique français vient d’annoncer les premières injections à l’homme de ses deux premiers anticorps monoclonaux et le dépôt de demande d’AMM d’une immunoglobuline de nouvelle génération et d’un fibrinogène. Parallèlement, le LFB a investi sur ses deux sites des Ulis et de Lille pour doubler ses capacités de production.
Dans un communiqué, le groupe annonce qu’au cours du dernier trimestre 2008, deux anticorps monoclonaux, un anti D monoclonal et un lot d’anti CD 20, issus de sa recherche et développement ont franchi, avec les premières injections à l’homme, une étape importante dans leur développement.
150 000 femmes concernées chaque année
L’anti D monoclonal (ADNC) est un anticorps utilisé dans le cadre d’une incompatibilité de rhésus entre la mère et l’enfant. Cette prévention d’allo immunisation concerne, en France par an, plus de 150 000 femmes rhésus négatif. La phase I, une étude de tolérance et de pharmacocinétique, est menée actuellement chez le volontaire sain. Une étude d’efficacité, phase II, sera menée au cours du deuxième semestre 2009 dans un centre en Europe. A ce jour dans cette indication, seules des immunoglobulines polyclonales plasmatiques sont aujourd’hui disponibles dans le monde.
L’anti CD 20 est dirigé contre un antigène présent à la surface des lymphocytes B et développé dans les leucémies et les lymphomes. Il est indiqué potentiellement dans le cadre de traitement de cancers rares. MAbgène, structure de bioproduction intégrée dans le groupe LFB en 2007, a produit, sur le site d’Alès, les lots nécessaires à la première phase clinique de cet anti-CD20. La phase I se déroule actuellement chez des patients atteints de leucémies lymphoïdes dans sept centres français avec l’Institut Gustave Roussy comme centre investigateur coordinateur.
Doubler ses capacités de production d’ici 2011
Dans le domaine des médicaments dérivés du plasma, le LFB a également déposé fin 2008 un dossier de demande d’AMM pour une immunoglobuline polyvalente humaine de nouvelle génération bénéficiant notamment d’un tout nouveau procédé. Parallèlement au développement de ce nouveau médicament, le LFB a investi, sur ses deux sites des Ulis et de Lille, pour doubler ses capacités de production d’ici 2011 et répondre ainsi aux besoins thérapeutiques croissants des patients notamment en immunoglobulines. Un nouvel atelier, d’une capacité de 5,6 tonnes, entièrement dédié à la fabrication de cette nouvelle immunoglobuline, est actuellement en cours de qualification sur le site Lillois du groupe. En 2009, un nouveau fibrinogène LFB nanofiltré devrait obtenir également son autorisation de mise sur le Marché.
Source : communiqué LFB