Carmat obtient les autorisations pour démarrer l’étude PIVOT en France

Carmat, la société française qui développe un projet de cœur artificiel total visant à offrir une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, a annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l’étude PIVOT en France.

Dans cette étude, les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du cœur Carmat. En parallèle, Carmat engage des démarches pour obtenir des autorisations d’implantation de son cœur artificiel dans différents pays d’Europe.

« L’avis favorable du CPP, ainsi que l’autorisation de l’ANSM, confirment le bien-fondé des objectifs de la recherche et des conclusions attendues », commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical de Carmat.

« L’autorisation de démarrer l’étude PIVOT est une étape capitale franchie par Carmat. Elle s’inscrit dans le processus de marquage CE que nous avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste de l’Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l’évaluation a été confiée à DEKRA », conclut Marcello Conviti, Directeur général de Carmat.

Source : CARMAT