Samsung Bioepis : sa demande d’AMM de son candidat biosimilaire du trastuzumab va être examinée par l’EMA

Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) du SB3, son candidat biosimilaire référençant le Herceptin^® (trastuzumab).

Herceptin^® est un anticorps monoclonal (monoclonal antibody, mAb) indiqué pour le traitement du cancer du sein au stade précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique. La DAMM pour le SB3 a été soumise en août 2016.

« Le trastuzumab demeure vital pour traiter le cancer du sein, la forme la plus prévalente de cancer à affecter les patientes européennes », a déclaré Christopher Hansung Ko, Président et PDG de Samsung Bioepis. « S’il est approuvé, nous espérons que notre médicament peu coûteux de haute qualité permettra de tenir les promesses des biosimilaires pour les femmes atteintes d’un cancer du sein à travers l’Europe, en étendant l’accès des patientes à cette option thérapeutique importante et transformatrice. »

SB3 est le cinquième candidat biosimilaire de Samsung Bioepis à être soumis à l’AEM, après le SB4 (étanercept), SB2 (infliximab), SB9 (insuline glargine) et SB5 (adalimumab). SB4 et SB2 ont reçu depuis l’autorisation réglementaire de la Commission européenne (CE). SB3 est également le premier candidat biosimilaire oncologique à être soumis à un examen réglementaire en Europe par la société. Si le SB3 est approuvé, sa commercialisation et sa distribution en Europe seront assurées par Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

Source : Samsung Bioepis