PharmaMar : l’EMA accepte d’évaluer sa demande d’AMM pour Aplidin®

PharmaMar a annoncé vendredi que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’évaluer sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Aplidin® (plitidepsine) en combinaison avec de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple (MM) réfractaire ou récurrent.

PharmaMar a soumis cette demande pour le médicament antitumoral d’origine marine, Aplidin®, en combinaison avec de la dexaméthasone compte tenu des résultats positifs obtenus lors de l’étude ADMYRE. La plitidepsine pourrait constituer une alternative thérapeutique pour les patients souffrant de myélome multiple réfractaire et/ou récurrent.

Après cette acceptation, l’EMA entreprendra alors l’évaluation de ce traitement potentiel pour un type de cancer du sang qui représente 10 % de toutes les malignités hématologiques.

L’essai clinique ADMYRE est une étude randomisée de phase III qui a évalué l’efficacité et l’innocuité d’Aplidin® avec de la dexaméthasone en comparaison avec de la dexaméthasone utilisée seule chez des patients atteints de MM réfractaire ou récurrent après au moins trois, mais pas plus de six, régimes thérapeutiques antérieurs.

« Les résultats de l’étude ADMYRE ont mis en évidence une réduction statistiquement significative de 35 % du risque de progression ou de décès par rapport au comparateur. L’étude a atteint son objectif principal », indique le laboratoire dans un communiqué.

Source : PharmaMar