Genfit initie son programme pédiatrique pour la NAFLD/NASH en Europe
Genfit a annoncé avoir initié son programme pédiatrique dans la NAFLD/NASH (stéatohépatite non alcoolique). Cette étape clé fait suite à l’approbation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) du Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) d’elafibranor.
« Grâce à son bon profil de sécurité/efficacité démontré en phase 2b chez les adultes, elafibranor présente un potentiel prometteur pour traiter les enfants de 2 à 18 ans », indique la société dans un communiqué.
« La NAFLD pédiatrique est une maladie du foie qui ressemble à une maladie liée à l’alcool, mais qui se développe chez les enfants qui ne boivent pas – ou peu – d’alcool. La prévalence est assez élevée en général, les garçons, les obèses, et les patients d’origine hispanique étant particulièrement affectés par la maladie. En plus d’une prévalence plus élevée associée avec l’âge, il existe également une association entre le syndrôme métabolique et l’histologie du foie chez les enfants atteints de NAFLD. Nous sommes ravis de voir elafibranor obtenir un feu vert des autorités de régulation européennes pour avancer avec ces essais dans ce domaine très spécifique. Le profil d’efficacité et de sécurité de la molécule est un atout fort de la molécule. », a commenté Dr. Joel Lavine, MD, PhD, Co-Chair NASH CRN (NIDDK), Professor & Vice-Chair (Research), Department of Pediatrics Chief, Pediatric GI/Hepatology/Nutrition, Columbia University, NY, USA.
« Nous sommes aujourd’hui ravis de développer un plan pédiatrique pour les enfants ayant besoin d’un traitement contre leur NAFLD/NASH. Les études de toxicologie juvénile sont en cours et compte tenu des résultats encourageants obtenus chez les adules en phase 2b, nous avons hâte de faire évoluer les choses dans le même sens aux Etats-Unis. Grâce au très bon profil de tolérabilité et de sécurité d’elafibranor, et du fait de l’efficacité démontrée chez les adultes précédemment, nous sommes confiants dans le potentiel de la molécule pour répondre aux besoins non satisfaits des enfants et adolescents.», commente Sophie Mégnien, Directeur Médical (CMO) de Genfit.
Source : Genfit
