Adocia et Lilly : succès d’une étude évaluant BioChaperone Lispro administrée par pompe à insuline

Adocia et Lilly ont annoncé lundi dans un communiqué les résultats principaux positifs d’une étude clinique de Phase 1b, réalisée dans le cadre de leur partenariat, évaluant BioChaperone Lispro, une formulation ultra-rapide d’insuline lispro licenciée à Lilly. Cette formulation utilise BioChaperone®, la technologie propriétaire d’Adocia conçue pour accélérer l’absorption de l’insuline.

Cette étude était la première à comparer, chez des personnes avec un diabète de type 1, la glycémie postprandiale et la réponse pharmacocinétique à un repas mixte individualisé après un bolus de BioChaperone Lispro ou de Humalog® (insuline lispro d’origine rDNA), administré en utilisant deux systèmes d’Infusion Continue Sous-cutanée d’Insuline (ICSI ; Roche Accu-Chek® Spirit et Medtronic Paradigm® Veo™) immédiatement avant le repas. Cet essai étudiait également les effets de chacun des deux traitements injectés en sous-cutané avec une seringue à insuline.

“Nous sommes heureux de confirmer que BioChaperone Lispro a délivré une absorption ultra-rapide, comparé à Humalog, de manière équivalente dans les deux pompes testées. Cette augmentation de l’exposition précoce à l’insuline s’est traduite par une amélioration du contrôle glycémique postprandial, » a commenté Simon Bruce, MD, Directeur Médical d’Adocia.

« Ainsi, BioChaperone Lispro a démontré un profil d’absorption reproductible à travers plusieurs études, plusieurs populations et maintenant plusieurs modes d’administration. », a-t-il poursuivi.

Cette étude a été menée en deux parties. La première partie, qui comparait les produits dans la pompe Roche Accu-Chek® Spirit, n’a pas permis de démontrer clairement un avantage pour BioChaperone Lispro. La deuxième partie a recruté plus de sujets et incluait trois dispositifs : la pompe Roche Accu-Chek® Spirit, la pompe Medtronic Paradigm® Veo™ et une seringue à insuline. Dans cette deuxième partie, 44 sujets ont participé à un essai clinique randomisé, en double aveugle, en cross-over à 4 périodes et 2 traitements, contrôlé par un comparateur, pour évaluer BioChaperone Lispro comparé à Humalog dans des ICSI. Pendant la période de traitement, les patients ont réalisé quatre visites de deux jours à la clinique, séparées par des périodes d’élimination du traitement (« wash-out »). A chaque visite, les patients étaient soumis à un test de tolérance au repas après avoir reçu un des deux traitements, immédiatement avant le repas, en utilisant l’une des deux pompes à insuline (Jour 1) ou le même traitement administré avec une seringue à insuline (Jour 2), en addition à une délivrance basale d’insuline.

Un objectif principal de cette deuxième partie de l’étude était de comparer les profils d’absorption de BioChaperone Lispro vs. Humalog lorsque les traitements étaient administrés immédiatement avant un repas mixte individualisé, avec les modèles sélectionnés de pompes et de seringue. BioChaperone Lispro a montré une augmentation significative d’exposition à l’insuline pendant les 30 premières minutes dans les deux pompes testées ; l’exposition précoce à l’insuline était augmentée de 33% dans la pompe Roche (objectif principal, p=0.0007) et de 54% dans la pompe Medtronic (p<0.0001). Cette différence était cohérente avec une augmentation similaire d’exposition à l’insuline pour BioChaperone Lispro vs. Humalog lorsque les traitements étaient administrés par un seringue à insuline, en addition à une délivrance basale d’insuline avec une pompe Roche (+71%, p<0.0001) ou une pompe Medtronic (+83%, p<0.0001).

BioChaperone Lispro était associé à une amélioration systématique de la réponse à un repas mixte, comparé à Humalog. Dans la pompe Roche, une diminution statistiquement significative de 83% de l’excursion glycémique à 2h a été observée (p=0.0018) et une diminution non-significative de 12% a été observée dans la pompe Medtronic. Quand les traitements étaient délivrés comme bolus avec une seringue, en addition à une délivrance basale d’insuline avec une pompe à insuline, BioChaperone Lispro était également associé à des réductions significatives de l’excursion glycémique à 2h (-56% avec la pompe Roche (p=0.0008) et -61% avec la pompe Medtronic (p<0.0001)).

BioChaperone Lispro et Humalog ont été similairement bien tolérés. Aucun effet indésirable nouveau ou inattendu, ni aucune réaction locale sur le site d’injection, n’ont été observés pour les deux traitements.

Source : Adocia / Eli Lilly and Company