Nicox : nouveau dépôt d’une demande autorisation pour le latanoprostène bunod aux États-Unis

Bausch + Lomb, filiale de Valeant, et la société Nicox ont annoncé le nouveau dépôt d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration, FDA) en vue de l’approbation de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024%.

Le latanoprostène bunod est un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d’hypertension oculaire (HTO). Le latanoprostène bunod a été donné en licence par Nicox à Bausch + Lomb.

« Les données présentées dans le dossier de NDA confortent le latanoprostène bunod comme analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique dans une indication ophtalmique », ont indiqué les deux partenaires dans un communiqué.

Lors d’un précédent point réglementaire en novembre 2016, Bausch + Lomb avait annoncé qu’il prévoyait une mise sur le marché d’ici mi-2017.

Source : Nicox