Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mai 2017)

L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 16-19 mai 2017 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement des épilepsies généralisées et des syndromes d’épilepsie pour le lacosamide,
. Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées pour l’omadacycline,
. Traitement de la pneumonie bactérienne pour l’omadacycline,
. Traitement de l’uvéite chronique non infectieuse pour l’acétonide de fluocinolone,
. Traitement du diabète de type 1 pour l’empagliflozine,
. Prévention de la fièvre de dengue pour le vaccin vivant atténué chimérique du virus de la dengue, sérotypes 1 / 2 / 3 / 4,
. Traitement des types de néoplasmes malins (excepté les tumeurs du système nerveux central, néoplasmes hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) pour le larotrectinibe,
. Traitement des dystrophies myotoniques pour la mexiletine (hydrochloride).

Ont été également été octroyées :  

. 13 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 19 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM  :Pour le cinacalcet.

Source : ANSM / Communiqué du PDCO de mai 2017 – Site de l’EMA