Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (juillet 2017 )

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 18 au 21 juillet 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques  (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de la StéatoHépatite Non Alcoolique (SHNA) pour le selonsertib,
. Traitement des néoplasmes malins à cellules B matures pour les cellules T Autologues transduites avec le vecteur rétroviral codant un anti-CD19 CD28/CD3-zeta récepteur antigénique chimérique,
. Traitement de pneumonie communautaire pour le léfamulin,
. Traitement de la leucémie lymphoblastique aigüe (LLA) pour les cellules T Autologues transduites avec le vecteur rétroviral codant un anti-CD19 CD28/CD3-zeta récepteur antigénique chimérique,
. Traitement du syndrome de Dravet pour le fenfluramine (hydrochloride),
. Traitement de lupus érythémateux systémique pour l’atacicept,
. Traitement des néoplasmes malins à cellules B matures pour les cellules T Autologues transduites avec le vecteur lentiviral contenant un récepteur antigénique chimérique dirigé contre le CD19,

 1 avis négatif de refus de PIP, incluant un report,
. Traitement de l’asthme pour le fluticasone (propionate).

et 2 avis de sa propre initiative de dérogation complète de développement en pédiatrie pour absence de bénéfice thérapeutique significatif :

. Traitement du  déficit immunitaire primaire pour l’immunoglobuline humaine normale.
. Traitement de l’asthme pour la combinaison salmeterol (xinafoate) / fluticasone (propionate).

Ont également été octroyées :

.  5 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 15 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 1 décision positive de ré-examen de modifications de PIP,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
–  pour la vigabatrine (EMEA-C-000717-PIP02-13-M02) pour le traitement de l’épilepsie

A consulter : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities  18-21 july 2017 – Site EMA

Source : ANSM