Nanobiotix : inclusion terminée des patients dans la phase II/III de NBTXR3 dans les Sarcome des Tissus Mous
Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine, a annoncé aujourd’hui avoir terminé l’inclusion des patients dans l’essai de phase II/III de l’étude portant sur son produit leader NBTXR3 dans l’indication du traitement des Sarcomes des Tissus Mous (étude « Act.In.Sarc »). Les derniers patients inclus dans l’étude devraient commencer leur traitement dans deux à trois semaines.
Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix, a commenté : “C’est une étape importante notre essai dans le sarcome des tissus mous. Nous attendons désormais de pouvoir présenter les premières données l’année prochaine »
L’étude pivot internationale de phase II/III a été lancée en Europe et en Asie en octobre 2014. Elle a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de NBTXR3, un amplificateur de radiothérapie premier de sa classe, qui pourrait potentiellement cibler la majorité des tumeurs solides. L’étude de phase II/III est une étude prospective, randomisée, multicentrique en ouvert et à deux-bras activement contrôlés de 156 patients au total ayant des Sarcomes des Tissus Mous localement avancés.
L’objectif principal de l’étude est l’évaluation du taux de réponse pathologique complète. Les objectifs secondaires de l’étude sont l’évaluation du taux de réponse objective (ORR) par imagerie (IRM), l’évaluation du profil de sécurité en termes d’effets secondaires cliniques et biologiques, l’évolution du volume tumoral, les marges de résection et le taux d’amputation. En outre, une analyse exploratoire de la survie sans progression (PFS) devrait débuter à la fin de la période de “follow-up” chez l’ensemble des patients traités.
Nanobiotix prévoit de présenter les résultats de cet essai au premier semestre 2018.
Source : Nanobiotix
