Valbiotis: lancement de l’essai clinique « pivot » REVERSE-IT évaluant Valedia®
Valbiotis, société qui développe des solutions nutritionnelles innovantes dédiées à la prévention des maladies cardio-métaboliques, a reçu l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour l’essai clinique « pivot » REVERSE-IT évaluant l’efficacité de Valedia® sur les facteurs de risque du diabète de type 2, chez les sujets prédiabétiques. Les premiers sujets seront inclus dans l’essai au début de l’année 2018.
« Le lancement de l’essai clinique REVERSE-IT est une étape stratégique pour Valbiotis. Cet essai conduit en France, aux États-Unis et au Canada contribuera à fournir les données nécessaires aux autorités de santé européennes et nord-américaines pour l’obtention de l’allégation de santé revendiquant la réduction d’un facteur de risque du diabète de type 2 pour Valedia®. Nous tenons tout particulièrement à remercier nos partenaires et investisseurs qui s’engagent à nos côtés pour un monde zéro diabète et qui ont rendu possible le lancement de cette étape clé pour Valbiotis. », commente Sébastien PELTIER, Président du Directoire de Valbiotis.
REVERSE-IT, un essai international pour l’obtention de l’allégation santé de Valedia®
REVERSE-IT est le deuxième essai de Valedia® chez l’Homme, sur les trois que compte le plan de développement clinique du produit en vue de sa mise sur le marché. Sur le plan réglementaire, REVERSE-IT fournira des données indispensables à l’obtention de l’allégation santé, pour démontrer l’efficacité de Valedia® à réduire un facteur de risque du diabète de type 2, dans la population cible. REVERSE-IT est un essai international de phase IIb1, multicentrique, randomisé et contrôlé en double aveugle, mené sur 150 volontaires prédiabétiques.
Doté d’une méthodologie robuste, l’essai REVERSE-IT a pour ambition de mesurer l’effet de Valedia® sur l’ensemble des paramètres physiologiques liés à l’apparition du diabète, via un panel complet d’analyses : glycémie à jeun, taux d’HbA1c, insulinémie, sensibilité à l’insuline, fonction pancréatique, fonction hépatique, régulation des lipides, masse grasse, satiété, etc. Tous ces paramètres cliniques et biologiques sont des critères d’évaluation de l’essai. Par ailleurs, REVERSE-IT est intégré à un programme d’étude transversal, qui étudie l’effet de Valbiotis® sur le microbiote intestinal.
Au-delà de ces données, REVERSE-IT confirmera la bonne tolérance de Valedia® et permettra de déterminer la dose optimale à proposer. Comme en Europe, les données collectées aux Etats-Unis et au Canada seront utilisées pour l’obtention d’une allégation santé sur ces marchés. Elles constitueront également un atout marketing déterminant pour les partenaires qui commercialiseront le produit sur le territoire nord-américain.
Le nombre de volontaires inclus – 150 – nécessitera la production de lots cliniques de Valedia® de taille industrielle. Cette montée en échelle sera assurée par la société Pierre Fabre Médicaments Production sur le site de Cahors, agréé par l’ANSM. Les lots cliniques de l’essai REVERSE-IT seront ainsi produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, à la fin de l’année 2017, pour démarrer l’essai au début de l’année 2018.
Enfin, pour mener cet essai déterminant, Valbiotis s’est associée à un expert de rang international : REVERSE-IT sera conduit par le Professeur Samy HADJADJ, en tant qu’Investigateur Principal. Praticien Hospitalier et Professeur d’endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques au CHU de Poitiers (France), le Professeur HADJADJ a été Secrétaire Général de la Société Francophone du Diabète (SFD) et est actuellement Vice-Président de l’European Diabetic Nephropathy Study Group (EDNSG). Il a contribué à plus de 100 articles publiés dans des revues internationales à comité de lecture.
1,05 million d’Euros levés depuis septembre 2017
Pour accélérer son développement, Valbiotis a pu compter sur le concours financier important de ses partenaires institutionnels publics, qui permet notamment à la Société d’optimiser le financement de l’essai REVERSE-IT. Sa réalisation bénéficie du soutien de la Région Nouvelle-Aquitaine, engagée à hauteur de 350 000€ sous forme de subvention au titre de l’Aide à l’Innovation (octobre 2017) et de Bpifrance engagée à hauteur de 250 000 € en prêt à taux zéro (septembre 2017, après un premier prêt à taux zéro de 350 000 € en mai 2017).
En outre, Valbiotis bénéficie d’un prêt d’amorçage investissement FEI de 350 000€ accordé par Bpifrance pour renforcer la structure financière de la Société (septembre 2017) et d’une avance remboursable de 100 000€ du Fonds Mutualisé de Revitalisation du Puy-de-Dôme (FMR 63) pour le recrutement de collaborateurs sur le site de Riom.
Au total, depuis septembre 2017, 1,05 millions d’Euros de fonds non-dilutifs ont donc été levés pour accompagner le développement de l’entreprise et de ses produits, signe d’un engagement solide de ses partenaires publics.
L’essai REVERSE-IT sera officiellement présenté à l’occasion des Journées Francophones de Nutrition1 (JFN), qui se tiendront du 13 au 15 décembre 2017 au Centre des Congrès de Nantes.
Source : VALBIOTIS