Janssen : AMM européenne élargie pour ZYTIGA® plus prednisone/prednisolone dans le cancer de la prostate
Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) avait accepté d’élargir l’autorisation de mise sur le marché existante pour son traitement ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) plus prednisone/prednisolone en vue d’ajouter un stade plus précoce du cancer de la prostate métastatique à ses indications actuelles.
L’acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone peut dorénavant être utilisé pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez l’homme adulte en combinaison avec un traitement par privation androgénique (TPA).1
La décision de la CE fait suite à une recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP)2 fondée sur les résultats de l’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE. Cet essai a été conçu pour déterminer si les patients ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique, n’ayant pas fait l’objet d’une castration et présentant des facteurs de pronostic à haut risque, bénéficieraient de l’ajout d’acétate d’abiratérone et de prednisone à un traitement par privation androgénique (TPA) en comparaison d’un TPA seul.3 Les résultats ont été présentés à l’occasion du congrès 2017 de l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO) à Chicago, aux États-Unis, et publiés dans le New England Journal of Medicine.
L’acétate d’abiratérone plus prednisone/prednisolone a déjà été homologué par la Commission européenne pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée, et chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.4
Dans l’essai LATITUDE, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures chez les patients atteints d’un mCRPC. Les effets indésirables les plus courants ont été des incidences plus élevées d’hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone, en comparaison d’un TPA et de placebos.3 Le degrés observés d’hypertension et d’hypokaliémie ont tous deux été gérables médicalement. Ils n’ont que rarement nécessité une interruption du traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.3
Références:
1 Site Internet de la CE. Registre communautaire des médicaments à usage humain. Informations produit pour le ZYTIGA. Sera disponible sur : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h714.htm. Dernière consultation en novembre 2017.
2 Agence européenne du médicament. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Dernière consultation en octobre 2017
3 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.
4 Résumé des caractéristiques produit pour le ZYTIGA® (Février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Dernière consultation en octobre 2017.
Source : Janssen