TiGenix et Takeda : feu vert de la Commission Européenne pour Alofisel®
TiGenix et Takeda viennent d’annoncer que la Commission Européenne (CE) a autorisé Alofisel (darvadstrocel), préalablement dénommé Cx601, pour le traitementde fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.
Alofisel doit être utilisé après des étapes de préparation des fistules[2]. Cette décision représente la première autorisation de commercialisation centralisée pour une thérapie fondée sur des cellules souches allogéniques en Europe.
L’autorisation européenne est délivrée suite à l’avis favorable, en décembre 2017, du Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA), et du Comité des Thérapies Avancées (Committee for Advanced Therapies, CAT). Cette recommandation a été fondée sur les résultats de l’essai pivot de phase III ADMIRE-CD de TiGenix, d’après lesquels Alofisel présente une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe témoin de son critère d’efficacité principal de rémission combinée au terme de 24 semaines*1, et dans des données de suivi indiquant qu’Alofisel maintient la rémission à long terme pour les fistules périanales complexes résistantes au traitement chez des patients atteints de la maladie de Crohn pendant 52 semaines[3].
Takeda a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation d’Alofisel en-dehors des États-Unis. L’autorisation de commercialisation se traduit par le versement de 15 millions d’euros par Takeda à TiGenix, ainsi que la mise en oeuvre du processus de transfert d’autorisation de TiGenix à Takeda.
« L’autorisation de commercialisation obtenue aujourd’hui, la première pour une thérapie fondée sur des cellules souches allogéniques, est un grand progrès dans le traitement des patients souffrant de la maladie de Crohn et présentant des fistules périanales complexes », a notamment déclaré le Docteur Asit Parikh, directeur de l’aire thérapeutique de gastro-entérologie au sein de Takeda. « Nous espérons que les patients européens puissent avoir accès à cette option de traitement tellement nécessaire au cours des mois à venir. »
L’autorisation de commercialisation de la CE est l’une des conditions pour l’accomplissement de l’offre publique d’acquisition annoncée par Takeda le 5 janvier 2018. La réalisation de l’offre publique d’acquisition reste soumise à d’autres conditions, en ce compris l’apport dans l’offre (en Belgique et aux Etats-Unis), globalement, d’un nombre d’actions, warrants et American Depositary Shares qui, ensemble avec les actions, warrants et Depositary Shares détenus par Takeda et ses sociétés liées, représente ou donne accès à 85% ou plus des droits de vote représentés ou dont l’accès est donné par l’ensemble des actions, warrants et American Depositary Shares en circulation de TiGenix sur une base entièrement diluée à partir de la fin de la période d’acceptation initiale.
[1] Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
[2] Données d’archives.
[3] Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology. 2017. Disponible sur : http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36726-4/fulltext. Visité en février 2018.
Source : TiGenix / Takeda