Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du  Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie pour l’association fosnétupitant / palonosétron,
. Prévention de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) pour l’association emtricitabine / ténofovir alafénamide.

Ont également été octroyés : 

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie,
. 11 opinions positives pour des modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 4 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 2 vérifications de réalisations complètes positives de PIPsDrospirénone, EMEA-C-001495-PIP01-13-M01, pour la prévention de la grossesse, et Abatacept, EMEA-C-000118-PIP02-10-M03, pour le traitement de l’arthrite chronique idiopathique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrite juvénile).

Pour plus de détails : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities  20-23 March 2018

Source : ANSM