Nanobiotix obtient le marquage CE pour son radioenhancer Hensify®
Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé que Hensify® (NBTXR3) a obtenu le marquage CE pour son traitement sur les Sarcomes des Tissus Mous (« STM ») localement avancés. Hensify® est le nom commercial du NBTXR3 tel qu’autorisé pour le traitement des STM localement avancés.
Hensify® est un produit premier de sa classe avec un nouveau mécanisme d’action physique. Ce produit innovant a été conçu par Nanobiotix pour détruire physiquement les cellules cancéreuses et activer le système immunitaire, pour le contrôle local et systémique de la maladie lorsqu’il est activé par la radiothérapie (RT). En complément d’Hensify®, NBTXR3 est actuellement en cours d’essai cliniques pour différentes indications telles que, le cancer du Poumon, le cancer de la Tête et du Cou, le cancer du Foie et le cancer de la Prostate.
Hensify® est une suspension aqueuse de nanoparticules d’oxyde d’Hafnium (Hf02) cristallisé développées pour être directement injectées dans la tumeur du patient, en amont de sa première séance de radiothérapie. Une fois exposé aux radiations ionisantes, Hensify® amplifie l’effet localisé de destruction des cellules tumorales par radiothérapie. La dose de rayon X délivrée à la tumeur est augmentée, alors que la dose reçue par les tissues sains environnants demeure inchangée. Hensify® nécessite une unique administration avant le traitement complet de radiothérapie et a la capacité de s’intégrer dans les standards internationaux de radiothérapie.
Les STM sont des cancers rares qui se développent dans différents types de tissus tels que les cellules adipeuses, les muscles, les articulations et les vaisseaux. La radiothérapie suivie de la chirurgie fait partie des traitements les plus fréquents des STM en Europe. L’étude de phase II/III Act.In.Sarc était une étude prospective, randomisée avec un ratio 1:1, multinationale, ouverte et contrôlée avec deux bras comptant 180 patients atteints de STM localement avancés au niveau d’une extrémité ou du tronc. L’objectif de l’étude était de démontrer l’efficacité et la sécurité d’Hensify® activé par radiothérapie comparé au standard de soin (radiothérapie seule).
L’étude positive Act.In.Sarc a été présentée lors des congrès annuels de l’ASTRO et de l’ESMO 2018. L’étude a atteint son objectif principal avec un taux de réponse complète (<5% des cellules tumorales viables) de 16,1% dans le bras de Hensify® contre 7,9% dans le bras contrôle (p=0,0448). De plus, dans le sous-groupe de patients ayant une maladie plus avancée (grade histologique 2 et 3), une réponse pathologique complète a été observée chez 4 fois plus de patients dans le bras Hensify® que dans le bras contrôle (17,1% vs 3,9%).
Des profils de sécurité similaires ont été observés dans le bras Hensify® ainsi que le bras traité par radiothérapie seule. Hensify® n’a pas eu d’impact sur la capacité des patients à recevoir la dose de radiothérapie planifiée et le profil de sécurité liée à la radiothérapie était similaire dans les deux bras, y compris le taux de complications post-opératoires de la plaie. Hensify® a été associé à des réactions immunes aigues de grade 3-4 chez 7,9% des patients, ces dernières étaient gérables et de courte durée. Hensify® a démontré une bonne tolérance locale et aucun impact sur la sévérité de l’incidence des événements indésirables liés à la radiothérapie.
Des études post-aprobation sont prévues en Europe et des discussions sur les prochaines étapes concernant de potentiels développements futurs sont en cours.
Source : Nanobiotix
