Diabète de type 1 : Adocia lance une étude clinique de Phase 1b de trois semaines avec ADO09
Adocia vient d’annoncer le lancement d’une étude clinique de Phase 1b de ADO09, une coformulation prête à l’emploi, à ratio fixe de pramlintide (Symlin®, AstraZeneca), le seul analogue d’amyline approuvé par la FDA, et de l’analogue A21G d’insuline humaine (« insuline humaine A21G »), une insuline à action prandiale connue pour être le principal métabolite circulant de l’insuline glargine (Lantus®, Sanofi).
ADO09 a été développée pour améliorer le contrôle glycémique postprandial et les effets à long terme pour les personnes requérant un traitement par insuline prandiale, en permettant la combinaison de ces deux hormones complémentaires, qui, chez une personne non diabétique, sont co-sécrétées par les cellules bêta et agissent en synergie pour contrôler l’excursion glycémique au moment du repas.
Cette étude a pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité de ADO09 chez des sujets avec un diabète de type 1, pendant une période de 24 jours de traitement par injections quotidiennes multiples, dont 4 jours à la clinique et 20 jours en ambulatoire, comparé à l’analogue d’insuline prandiale Novolog® (insuline aspart, Novo Nordisk).
En avril 2019, Adocia a communiqué des résultats préliminaires positifs de la première étude clinique avec ADO09.
« Dans la mesure où les premiers résultats cliniques obtenus avec ADO09 étaient extrêmement similaires à ceux obtenus avec les injections séparées d’une insuline prandiale et de pramlintide, nous avons décidé de lancer rapidement une étude d’administration quotidienne à chaque repas, incluant une période dans les conditions de vie usuelles des patients. Cela constitue une étape importante qui permettra de poser les fondements des développements cliniques à venir. » commente le Dr Olivier Soula, Directeur général délégué et Directeur R&D d’Adocia.
Dans cet essai croisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif, à deux périodes. 24 participants avec un diabète de type 1 recevront des doses quotidiennes multiples de ADO09 et Novolog® au cours de deux périodes de 24 jours chacune (incluant 4 jours à la clinique et 20 jours dans les conditions usuelles de vie des sujets), à la suite d’une période de stabilisation permettant d’optimiser le dosage de l’insuline basale. Les sujets recevront un système de suivi continu de la glycémie (« continuous glucose monitor » ou « CGM »), qui sera utilisé pendant toute la durée de l’étude. Le critère d’évaluation principal est de comparer les profils glycémiques post-prandiaux après des injections bolus de ADO09 et Novolog®, injectés immédiatement avant un repas mixte standardisé, à la fin d’une période de traitement de 24 jours par injections quotidiennes multiples. De plus, l’étude documentera la sécurité et l’efficacité de ADO09 dans un contexte ambulatoire, ainsi que le contrôle du glucose plasmatique, évalué par CGM, aux jours 1-3 et 21-23 et les profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de vidange gastrique des deux traitements au début et à la fin de l’étude.
Adocia est le promoteur de cette étude, qui sera réalisée par Profil Neuss en Allemagne. Les résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre 2019. Cette étude est enregistrée et apparaîtra sur ClinicalTrials.gov.
Source : Adocia
