Servier : feu vert européen pour Lonsurf® dans le cancer gastrique métastatique précédemment traité
Servier et son partenaire Taiho Pharmaceutical ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de Lonsurf® (trifluridine/tipiracil) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de cancer gastrique métastatique (CGm), y compris d’un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, préalablement traités par au moins deux protocoles thérapeutiques systémiques antérieurs pour une maladie de stade avancé.
En Europe, le cancer gastrique touche environ 130 000 personnes par an et est responsable de plus de 100 000 décès par an (1). Les symptômes de la maladie peuvent être vagues et on estime que plus de 40 % des patients atteints de cancer gastrique auront des métastases au moment du diagnostic (2).
« L’autorisation du trifluridine/tipiracil en Europe est une décision majeure en faveur des patients. Les données de l’étude mondiale TAGS confirment que le trifluridine/tipiracil est un traitement efficace et toléré pour les patients atteints de cancer gastrique métastatique réfractaire. Cette population de patients pour qui les thérapies antérieures avaient échoué ne bénéficiait d’aucun traitement standard approuvé jusqu’à aujourd’hui. Il s’agit donc d’une réelle avancée pour des patients dont les choix de traitement étaient auparavant limités », a déclaré le professeur Josep Tabernero, chef du service d’oncologie médicale à l’hôpital universitaire Vall d’Hebron, Barcelone, directeur de l’Institut d’oncologie de Vall d’Hebron, et responsable européen de l’étude pivot de phase III TAGS.
La demande d’autorisation de mise sur le marché a été étayée par les données issues de l’essai de phase III international TAGS (TAS-102 Gastric Study). Il s’agissait d’une étude randomisée en double aveugle évaluant Lonsurf® associé aux meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport à un placebo associé aux MMS chez des patients présentant un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements standards.
Lonsurf® a démontré une amélioration significative de la survie globale (SG) (RR = 0,69 [IC à 95% 0,56-0,85], p = 0,00029) par rapport au placebo associé aux MSS. La valeur médiane de la SG chez les patients traités par Lonsurf® et MSS était de 5,7 mois, par rapport à 3,6 mois sous placebo et MSS, avec une réduction du risque de mortalité de 31%. Le profil de sécurité global était conforme au profil de sécurité connu de Lonsurf® dans le cancer colorectal (CCR) métastatique, des effets indésirables principalement hématologiques ayant été rapportés.
« Nous sommes très heureux que Lonsurf® soit désormais autorisé; le cancer gastrique métastatique est difficile à traiter et il est important que les médecins aient accès à une large gamme de traitements. Nous allons maintenant travailler avec les organismes européens d’évaluation des produits de santé pour permettre aux patients éligibles d’avoir accès à Lonsurf® aussi rapidement que possible », a déclaré Patrick Therasse, DM, PhD, directeur de la Recherche et du Développement en oncologie chez Servier.
La décision de la CE étend la licence de Lonsurf® en Union européenne (UE). Lonsurf® est déjà indiqué en monothérapie et recommandé pour le traitement des patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique précédemment traités par les traitements disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR, ou non éligibles à ces traitements.
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1 World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf Last accessed August 2019.
2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3 European Medicines Agency. LONSURF summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Last accessed August 2019.
4 World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Last accessed July 2019.
Source et visuel : Servier