USA : la FDA demande à AstraZeneca des précisions sur Symbicort

Dans un  communiqué, le groupe pharmaceutique britannique AstraZeneca annonce ce lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a estimé qu’il n’avait pas fourni « les données adéquates » afin d’obtenir une extension de prescription pour son antiasthmatique Symbicort chez les enfants âgés de 6 à 11 ans aux Etats-Unis.

Dans une Complete Response Letter (CRL), la FDA a en effet jugé que le laboratoire « n’avait pas apporté les données adéquates pour établir la dose appropriée des composants du Symbicort, budésonide et formotérol, ni pour établir comment ces composants contribuaient au produit, chez les patients âgés de 6 à 11 ans ». AstraZeneca indique dans son communiqué qu’il « évalue la lettre et apportera une réponse le moment venu ».

Le laboratoire britannique rappelle que Symbicort a été approuvé aux Etats-Unis en juillet 2006 pour le traitement de fond de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus, et en février 2009 pour le traitement de fond des patients atteints de bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). AstraZeneca précise que la réponse de la FDA n’impacte en aucune façon la prescription de Symbicort dans ces deux indications.

En 2008, le Symbicort a généré un chiffre d’affaires de 2 milliards de dollars, en hausse de 22%. Soit le quatrième médicament le plus vendu d’AstraZeneca.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué d’Astrazeneca