Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que ses sociétés pharmaceutiques Janssen ont présenté à l’Agence européenne des médicaments des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen (EMA) concernant un vaccin expérimental contre la fièvre hémorragique Ebola provoquée par le virus Ebola appartenant à l’espèce Zaïre.

Deux demandes de mise sur le marché ont été présentées simultanément, une pour chaque protocole de vaccination à deux doses (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septembre 2019, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a convenu d’examiner ces demandes dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée.

« Il est vital de préparer le monde à l’Ebola, étant donné que les plus importantes épidémies d’Ebola au monde ont eu lieu au cours des six dernières années seulement, la dernière en date ayant éclaté en République démocratique du Congo (RDC) », a déclaré le Dr Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson. Considérant le rôle essentiel que jouent les vaccins dans la lutte contre cette menace épidémique, nous attendons avec impatience le résultat de l’examen par l’EMA de nos demandes d’homologation ».

Le protocole de vaccination expérimentale comprend la première dose, l’Ad26.ZEBOV, basée sur la technologie AdVac® de Janssen, et la deuxième dose, le MVA-BN-Filo, basée sur la technologie MVA-BN® de Bavarian Nordic qui est administrée environ huit semaines plus tard. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché s’appuient sur des données issues d’études cliniques de phase 1, 2 et 3 qui ont évalué l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les adultes et les enfants de 1 à 7 ans , sur des études précliniques et des analyses d’immuno-bridging. À ce jour, plus de 6.500 volontaires à travers les États-Unis, l’Europe et l’Afrique ont participé à plus de 10 études cliniques du vaccin de Janssen.

« Notre objectif est de fournir un vaccin qui puisse être utilisé à la fois en cas d’épidémie d’Ebola, mais aussi de manière plus proactive en tant qu’outil prophylactique pour aider les pays à protéger leurs populations », a déclaré le Dr Johan Van Hoof, directeur du département thérapeutique mondial pour les vaccins et directeur général de Janssen Vaccines & Prevention BV, Janssen Pharmaceutica NV. Nous sommes reconnaissants à nos nombreux partenaires mondiaux qui nous ont permis d’atteindre cet important stade de développement ».

Depuis sa décision, prise en 2014, d’accélérer le programme de développement en réponse à l’épidémie qui frappait l’Afrique de l’Ouest, Johnson & Johnson a énormément investi dans le vaccin de Janssen anti-Ebola. La Société est reconnaissante à ses partenaires mondiaux qui l’ont soutenue et ont cofinancé ces efforts, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint chargé de la préparation et de l’intervention, au département américain de la Santé et des Services humains (HHS), l’Initiative en matière de médicaments innovants (IMI) financée par le programme européen Horizon 2020, et les Instituts nationaux de la santé (NIH) du HHS.

Des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont en cours pour définir l’ensemble de données exigé pour le dépôt du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen aux fins de la procédure de certification « Animal Rule » de la FDA. Janssen collabore également avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour permettre l’homologation du vaccin expérimental anti-Ebola dans les pays africains.

Le 31 octobre 2019, la Société a annoncé qu’elle fournirait jusqu’à 500.000 doses de son vaccin expérimental à utiliser pour un nouvel essai clinique organisé par le gouvernement de RDC et des acteurs internationaux du secteur de la santé, dans le cadre des efforts pour contenir l’épidémie d’Ebola dans le pays.

Source : Janssen