Jazz Pharmaceuticals reçoit un avis favorable du CHMP pour Sunosi®
Jazz Pharmaceuticals a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché de Sunosi® (solriamfetol) pour améliorer le niveau d’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) des adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la SDE n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement de première intention tel que la pression positive continue (PPC).1
« Aujourd’hui, l’opinion positive du CHMP représente une étape majeure pour les personnes atteintes de SDE associée à la narcolepsie ou au SAOS, dont l’impact négatif sur la vie quotidienne a été démontré », a déclaré Robert Iannone, MD, MSCE, Vice-Président Directeur, Recherche & Développement de Jazz Pharmaceuticals. « Cette étape nous rapproche de la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant avec ces troubles du sommeil en Europe ».
La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de solriamfetol est basée sur les données de quatre études, randomisées contrôlées contre placebo, toutes incluses dans le programme d’essais cliniques TONES (Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness). Les données des études du programme TONES ont démontré la supériorité de solriamfetol par rapport au placebo2-5.
Le CHMP a recommandé l’autorisation de solriamfetol en une prise par jour à des doses de 75 mg et 150 mg pour les personnes atteintes de narcolepsie et à des doses de 37,5 mg, 75 mg et 150 mg pour les personnes atteintes de SAOS1.
« La somnolence diurne excessive, liée au syndrome d’apnées obstructives du sommeil, peut avoir des effets négatifs sur la capacité d’une personne à être efficace au travail ou à avoir des relations harmonieuses à la maison. De plus, cette hypersomnolence diurne peut persister malgré l’utilisation régulière de la pression positive continue », explique le Professeur Jean-Louis Pépin, Directeur de l’unité INSERM 1042 et Chef de service du département de physiologie, sommeil et exercice du CHU de Grenoble. « J’espère que cet avis positif du CHMP conduira à ce que cette nouvelle option thérapeutique puisse être mise à disposition des personnes atteintes de somnolence diurne excessive associée au syndrome d’apnées obstructives du sommeil. »
« Le principal symptôme de la narcolepsie est la somnolence diurne excessive et bien que certains traitements soient disponibles, des besoins médicaux restent non couverts. L’arrivée d’une nouvelle option thérapeutique serait une excellente nouvelle pour les patients narcoleptiques et la communauté médicale » ajoute le Pr Yves Dauvilliers, MD, PhD, Directeur du Laboratoire du Sommeil du CHU de Montpellier et coordinateur des Centres de Référence Narcolepsie et Hypersomnie en France.
Jazz Pharmaceuticals a déposé une demande d’AMM pour le solriamfetol auprès de l’EMA en novembre 2018. L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments dans tous les États membres de l’Union européenne, de l’Islande, de la Norvège et du Liechtenstein. Une décision de la CE est attendue dans les 67 jours suivant la réception de l’avis du CHMP.
__________________________________
Références
1. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) 11-14 November. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-productshuman-use-chmp-11-14-november-2019. Last accessed November 2019.
2. Thorpy MJ, et al. A Randomized Study of Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy. Ann Neurol 2019;85:359–370.
3. Schweitzer PK et al. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). Am J Respir Crit Care Med Vol 199, Iss 11, 1421–1431.
4. Strollo PJ et al. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA. Chest 2019; 155(2):364-374.
5. Malhotra et al. A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study of Solriamfetol (JZP-110) in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. SLEEP. 2019; zsz220, https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220.
Source et visuel : Jazz Pharmaceuticals