GSK : l’EMA valide la demande d’AMM du belantamab mafodotin dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire
GlaxoSmithKline a annoncé dans un communiqué que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du belantamab mafodotin pour le traitement des patients souffrant de myélome multiple récidivant ou réfractaire précédemment traités par un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38.
Le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMA a accepté l’évaluation accélérée du belantamab mafodotin. L’évaluation accélérée est accordée si le CHMP détermine que le traitement est d’un intérêt majeur d’un point de vue de santé publique et qu’il représente une innovation thérapeutique. La validation de la demande d’AMM confirme l’acceptation de la soumission et ouvre le processus de revue formelle par le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMA.
La demande d’AMM s’appuie sur les données de l’étude pivot DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). Les résultats de l’étude, récemment publiés dans The Lancet Oncology, ont démontré un taux de réponse global de 31% avec une dose de 2,5 mg/kg de belantamab mafodotin en monothérapie chez des patients souffrant de myélome multiple lourdement pré-traités, qui étaient réfractaires à un médicament immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome et également réfractaires et/ou intolérants à un anticorps anti-CD38. Le profil de tolérance était conforme aux données précédemment rapportées sur le belantamab mafodotini.
En France, chaque année, 5400 nouveaux patients ont un diagnostic de myélome multiple (2). Dans l’Union Européenne, un myélome multiple a été diagnostiqué chez plus de 48 000 personnes en 2018 (3). En 2017, le belantamab mafodotin s’est vu accorder par l’EMA la désignation PRIME, un programme qui est destiné à faciliter le développement de médicaments expérimentaux cliniquement prometteurs pour des maladies pour lesquelles il existe un besoin notable non satisfait.
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Références :
1 – Lonial, S, et al. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.
2 – Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Volume 2 – Santé publique France, 2019.
3 – Organisation Mondiale de la Santé : Agence Internationale de Recherche sur le Cancer (IACR). Incidence estimée pour la période 2018 à 2040 des cas de myélome multiple, tous sexes, tous âges confondus, en Europe. Disponible sur : http://gco.iarc.fr/. Accédé le 18 décembre 2019.
Source et visuel : GSK