Biophytis : feu vert de la MHRA pour démarrer l’essai clinique COVA au Royaume Uni avec Sarconeos
Biophytis a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’autorité de santé britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de démarrer son programme de développement clinique : COVA. Le programme clinique COVA va évaluer Sarconeos (BIO101) dans le traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19.
Le programme COVA consistera à évaluer l’efficacité thérapeutique et la sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la détérioration de la fonction respiratoire des patients présentant des symptômes respiratoires sévères associés au COVID-19. Cette étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et en continu (groupe séquentiel) évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients infectés par SARS-CoV-2 devrait démarrer dans les prochaines semaines au Royaume Uni, une fois obtenu l’accord des comités d’éthiques concernés.
Cet essai clinique pivot, international, se déroulera en deux parties, la première partie ayant pour objectif d’évaluer la sécurité du traitement chez 50 patients COVID-19, hospitalisés, souffrant d’insuffisance respiratoire aiguë et d’estimer le nombre de patients à recruter dans la deuxième partie pour détecter un effet significatif de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire.
Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare : « Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’accord de la MHRA de démarrer le programme clinique COVA au Royaume Uni. Le Coronavirus SRAS-CoV-2 peut causer le syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) en perturbant le système rénine-angiotensine (SRS), qui a un rôle-clé dans la régulation de la fonction respiratoire. Le SRAS-CoV-2 pénètre dans les cellules dans divers tissus, en particulier pulmonaire, en utilisant comme récepteur l’enzyme de conversion Angiotensine 2 (ACE-2), une enzyme clé dans le SRA, inhibant le bras protecteur du système. Sarconeos (BIO101) active le récepteur MAS, un composant clé du bras protecteur du SRA. Sur la base de son mode d’action, nous sommes convaincus que Sarconeos (BIO101) a le potentiel de devenir un traitement important – susceptible de sauver des vies – pour les patients souffrant d’insuffisance respiratoire aiguë associée à COVID-19. »
Source et visuel : Biophytis
