Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC
Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).
ELATIVE est une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, contre placebo, multicentre et internationale évaluant l’efficacité et la sécurité d’elafibranor, un double agoniste des PPAR alpha et delta, dans la PBC. Le critère principal évaluera la réponse au traitement, définie par un taux d’alkaline phosphatase (ALP) < 1.67 x Upper Limit of Normal (ULN) et bilirubine totale (TB) ≤ ULN et une réduction de l’ALP ≥ 15%. Les critères secondaires-clés incluront les effets d’elafibranor sur la normalisation du taux d’ALP et sur l’évolution du prurit depuis l’entrée dans l’étude. L’étude randomisée (2 :1 ; elafibranor : placebo) évaluera environ 150 patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA) après 52 semaines de traitement.
La PBC est une maladie cholestatique sévère qui affecte et détruit progressivement les canaux biliaires, provoquant une inflammation et des lésions du foie. En l’absence de traitement, cette pathologie peut conduire à la cirrhose, à une insuffisance hépatique et peut nécessiter à terme une transplantation hépatique. Il n’existe pas de traitement curatif de la PBC à ce jour, et les thérapies disponibles actuellement sont uniquement capables de potentiellement ralentir la progression de la maladie. Environ la moitié1 des patients atteints de PBC ne peut bénéficier des thérapies actuellement disponibles en raison de l’absence de réponse au traitement, ou d’effets indésirables intolérables.
Kris V. Kowdley, MD, Directeur du Liver Institute Northwest, Seattle, WA, et Professeur au Elson S. Floyd College of Medicine, Washington State University (USA), a commenté : “Un pourcentage significatif de patients atteints de PBC a besoin de nouveaux traitements, et souffre d’une qualité de vie réduite en raison des symptômes particulièrement invalidants de la maladie ou d’effets indésirables de traitements, dont le prurit. Cette situation laisse peu d’options thérapeutiques aux professionnels de santé et nécessite de nouvelles thérapies puisqu’en l’absence de traitement, la durée de vie médiane de certains patients présentant des symptômes peut se limiter à sept ou huit ans2. Le développement d’une nouvelle thérapie prometteuse ayant le potentiel de répondre à la fois à la cholestase mais également au prurit apporte un réel espoir aux patients et médecins traitant la population PBC. »
En 2018, Genfit a annoncé des données positives de Phase 2 dans la PBC, étude dans laquelle elafibranor a montré une amélioration cliniquement importante sur les critères d’évaluation primaire et composite, apportant la confirmation précoce de son efficacité, indiquant une tendance positive sur l’amélioration du prurit, tout en maintenant un profil de tolérabilité favorable. À la suite de ces données, elafibranor a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la Breakthrough Therapy designation, et la Orphan Drug designation de la FDA et de l’European Medicines Agency (EMA).
Pascal Prigent, Directeur Général de Genfit, a ajouté : « Je suis fier des équipes de Genfit qui ont permis d’effectuer la première visite d’un patient pour ELATIVE, malgré le défi que représente la pandémie mondiale de COVID-19. C’est une étape-clé qui nous rapproche encore de notre objectif qui consiste à apporter aux patients et professionnels de santé une possibilité de traitement pour cette maladie et ses symptômes invalidants. Nous voyons un réel potentiel pour elafibranor dans la PBC, et nous apporterons davantage d’informations à ce sujet lors de la présentation de notre nouvelle orientation stratégique le 30 septembre. »
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1 Shah RA, Kowdley KV. Current and potential treatments for primary biliary cholangitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):306-315. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30343-7. Epub 2019 Dec 2. PMID: 31806572.
2 Lindor et al. 2009;
Source : Genfit
