COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen
Johnson & Johnson vient d’annoncer le lancement de son essai clinique pivot de Phase 3 (ENSEMBLE) à large échelle et multi-pays pour son candidat vaccin COVID-19, JNJ-78436735, en cours de développement par Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, ayant démontré, qu’après une seule dose de vaccin, le profil de sécurité et l’immunogénicité étaient favorables à la poursuite de ce développement. Ces résultats ont été soumis à medRxiv et doivent être publiés en ligne prochainement. Sur la base de ces résultats et des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ENSEMBLE pourra enrôler jusqu’à 60 000 volontaires sur trois continents et étudiera, par rapport à un placebo, la sécurité et l’efficacité d’une dose unique de vaccin dans la prévention contre la COVID-19.
Johnson & Johnson a poursuivi l’augmentation de sa capacité de production et reste sur la bonne voie pour être en mesure de fournir un milliard de doses de son vaccin chaque année, l’objectif qu’il s’était fixé. La société s’est engagée à mettre à la disposition du public ce vaccin sans réaliser de profit, pour une utilisation d’urgence en cas de pandémie,et prévoit que les premiers lots de son vaccin COVID-19 seront disponibles pour une autorisation d’utilisation dans un contexte d’urgence au début de 2021, si leur innocuité et leur efficacité sont prouvées.
Johnson & Johnson développera et testera son candidat vaccin COVID-19 en respectant des normes éthiques élevées et des principes scientifiques rigoureux, tout en s’engageant à faire preuve de transparence et à partager les informations relatives à l’étude de phase 3 ENSEMBLE – y compris le protocole d’étude.
« Alors que la COVID-19 continue d’avoir un impact sur la vie quotidienne des personnes à travers le monde, notre objectif reste le même : tirer parti de la portée mondiale et de l’innovation scientifique de notre entreprise pour contribuer à mettre un terme à cette pandémie », a déclaré Alex Gorsky, président et directeur général de Johnson & Johnson. « En tant que premier groupe de santé au monde, nous nous appuyons sur nos meilleurs scientifiques et des normes de sécurité rigoureuses, tout en collaborant avec les autorités de santé, pour accélérer la lutte contre cette pandémie. Cette étape clé démontre que nos efforts ciblés vers un vaccin COVID-19 sont fondés sur la collaboration et un engagement profond dans un processus scientifique rigoureux. Nous nous sommes engagés à assurer la transparence des essais cliniques et à partager les informations relatives à notre étude, y compris les détails de notre protocole d’étude ».
« Nous restons entièrement concentrés sur le développement d’un vaccin COVID-19 sûr et efficace, dont le besoin est urgent, pour les populations du monde entier », a déclaré le docteur Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson. « Nous apprécions grandement la collaboration et le soutien de nos partenaires scientifiques ainsi que des autorités sanitaires, car notre équipe mondiale d’experts travaille sans relâche au développement de ce vaccin et à l’augmentation de notre capacité de production dans le but de fournir un vaccin pour une autorisation d’utilisation dans un contexte d’urgence au début de 2021 ».
Le candidat vaccin COVID-19 de Janssen s’appuie sur la plate-forme technologique AdVac® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin Ebola approuvé par la Commission européenne et élaborer d’autres candidats vaccins dans les domaines de Zika, du VRS et du VIH. La plate-forme technologique AdVac® de Janssen a déjà été utilisée pour vacciner plus de 100 000 personnes à ce jour dans le cadre des programmes de vaccins expérimentaux de Janssen.
Grâce à la technologie AdVac®, on estime qu’en cas de succès le vaccin sera stable pendant deux ans à -20 °C et au moins trois mois à 2-8 °C lors de son lancement. Cela le rend compatible avec les canaux de distribution standard pour les vaccins et ne nécessitera pas de nouvelles infrastructures pour l’acheminer aux personnes qui en ont besoin.
ÉTUDE DE PHASE 3 ENSEMBLE
L’étude de phase 3 ENSEMBLE est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’une dose unique de vaccin chez un maximum de 60 000 adultes âgés de 18 ans et plus, dont une proportion significative de personnes âgées de plus de 60 ans. L’essai comprendra des personnes présentant ou non des comorbidités associées à un risque accru de progression vers une forme grave de COVID-19, et visera à recruter des participants en Afrique du Sud, en Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique, au Pérou et aux États-Unis. Afin d’évaluer l’efficacité du vaccin COVID-19 de Janssen, les pays et les sites d’essais cliniques qui ont une forte incidence de COVID-19 et la capacité de réaliser une initiation rapide seront activés.
S’appuyant sur un héritage d’actions ciblées et un engagement fort en faveur de la diversité et de l’inclusion, la société vise, dans la mise en œuvre de son programme d’essais de phase 3 du vaccin COVID-19, à obtenir une représentation des populations qui sont particulièrement touchées par la pandémie. Aux États-Unis, ce programme comprend une représentation importante de participants noirs, hispaniques/latins, amérindiens ainsi que des populations de l’Alaska.
ENSEMBLE est lancé en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse au ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS) dans le cadre de l’accord HHSO100201700018C sur les autres transactions, et avec l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS.
Parallèlement, la société a également accepté le principe de collaborer avec le gouvernement britannique pour lancer un essai clinique de phase 3 distinct dans plusieurs pays afin d’explorer un schéma vaccinal en deux doses du candidat vaccin de Janssen.
« Avec notre candidat vaccin qui en est maintenant au stade d’un essai international de phase 3, nous avons fait un pas de plus vers la recherche d’une solution contre la COVID-19. Nous avons utilisé une approche hautement scientifique et fondée sur des preuves pour sélectionner ce candidat vaccin. Nous sommes extrêmement reconnaissants des efforts inlassables de nos chercheurs et des contributions essentielles des participants qui se sont portés volontaires pour prendre part à nos études. Ensemble, nous travaillons pour aider à combattre cette pandémie », a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph.D., responsable mondial de Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
La société est en discussion avec de nombreuses parties prenantes, notamment des gouvernements nationaux et des organisations mondiales, dans le cadre de ses efforts pour respecter son engagement de rendre le candidat vaccin accessible dans le monde entier, à condition que le vaccin soit sûr et efficace, et après son approbation réglementaire.
Pour plus d’informations sur l’approche de Johnson & Johnson pour aider à lutter contre la pandémie, consultez le site : www.jnj.com/coronavirus
Source : Johnson & Johnson