Valneva : des résultats de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des résultats initiaux positifs pour l’essai pivot de Phase 3 Cov-Compare de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001.

Un total de 4012 participants âgés de 18 ans et plus a été recruté sur 26 sites au Royaume-Uni dans le cadre de l’essai pivot de Phase 3 COV-COMPARE. L’essai a rempli ses deux critères d’évaluation principaux: VLA2001 a démontré une supériorité face au vaccin AZD1222 (ChAdOx1-S), en termes de moyenne des titres d’anticorps neutralisants (GMT ratio=1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803,5 (95% CI: 748.48, 862.59), ainsi qu’une non-infériorité en termes de taux de séroconversion (SCR supérieur à 95% dans les deux groupes vaccinés) deux semaines après la deuxième injection (soit au 43ème jour) chez les adultes âgés de 30 ans et plus.

Les réponses des cellules T mesurées chez un sous-groupe de participants ont montré que VLA2001 a généré des cellules T produisant de l’interféron gamma spécifique contre les protéines S (74,3%), N (45,9%) et M (20,3%).

VLA2001 a été généralement bien toléré. Le profil de tolérance de VLA2001 s’est révélé plus favorable, de façon statistiquement significative, en comparaison avec l’autre vaccin utilisé dans l’essai. Un nombre significativement inférieur d’effets indésirables surveillés sept jours après vaccination a été constaté chez les participants âgés de 30 ans et plus, que ce soit en termes de réactions à l’endroit de l’injection (73,2% pour VLA2001 contre 91,1% pour AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001) ou de réactions systémiques (70,2% VLA2001 contre 91,1% pour AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001). Aucun effet indésirable grave non sollicité (SAE) n’a été constaté. Moins d’un pour cent des participants à l’essai ont signalé des effets secondaires présentant un intérêt particulier dans les deux groupes vaccinés. Les participants du plus jeune groupe vacciné avec VLA2001 ont présenté un profil de sécurité comparable à celui du groupe plus âgé.
La fréquence des cas de COVID-19 (critère exploratoire) était semblable dans les deux groupes vaccinés. L’absence totale de cas sévères de COVID19 suggère que les deux vaccins utilisés dans l’étude pourraient prévenir les cas sévères de COVID-19 causés par les variants en circulation (principalement le variant Delta).

Adam Finn, investigateur principal de l’essai, professeur en pédiatrie à l’Université de Bristol a indiqué: « Les faibles niveaux de réactogénicité, les réponses anticorps fonctionnelles élevées et les fortes réponses des cellules T observés avec ce vaccin à virus entier inactivé et adjuvanté sont à la fois impressionnants et extrêmement encourageants. Il s’agit d’une approche beaucoup plus traditionnelle de fabrication de vaccins que les vaccins qui ont été déployés jusqu’à présent au Royaume-Uni, en Europe et aux Etats-Unis, et ces résultats suggèrent que ce candidat vaccin est en bonne voie pour jouer un rôle important dans la lutte contre la pandémie. »

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué: « Ces excellents résultats confirment les avantages souvent associés aux vaccins à virus entier inactivés. Nous sommes déterminés à faire enregistrer notre candidat vaccin différencié le plus rapidement possible et nous continuons de croire que nous pourrions apporter une contribution majeure à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19. Nous avons hâte de proposer une solution vaccinale alternative aux personnes qui n’ont pas encore été vaccinées ».

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a ajouté, « Je tiens à remercier les responsables de l’essai ainsi que tous les participants et collaborateurs, en particulier le National Institute for Health Research, les équipes cliniques des NHS Research Centres et Public Health England. Ce résultat montre la valeur de la collaboration que nous avons entamée en septembre 2020 et nous n’aurions pas pu atteindre ce résultat sans eux. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la MHRA pour compléter notre demande d’autorisation de mise sur le marché. »

Valneva a commencé la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation initiale auprès de l’agence de santé britannique (MHRA)1 et se prépare à débuter une soumission progressive auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), dans le cadre d’une demande d’autorisation conditionnelle. Une validation finale de l’un des tests utilisés dans l’essai a été requise par la MHRA afin de vérifier l’intégrité des données de VLA2001-301. Cette validation est actuellement en cours et constitue une condition préalable à la soumission finale du rapport d’étude clinique.

Dans le cadre de la stratégie de développement de son vaccin, Valneva a finalisé le recrutement de 306 volontaires âgés de 56 ans et plus en Nouvelle Zélande2 pour son essai VLA2001-304 et prévoit de publier de premiers résultats début 2022. Valneva a également annoncé le lancement du recrutement d’adolescents dans le cadre de l’expansion de son essai Cov-Compare.

Le Groupe prépare un essai chez les enfants (de 5 à 12 ans) et un essai de vaccination de rappel visant à évaluer la performance de VLA2001 chez les personnes ayant besoin d’un rappel.

Source :  Valneva

1 Valneva Commences Rolling Submission to MHRA for its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine
2 Valneva Completes Recruitment of Elderly Participants in Phase 3 Trial of its Inactivated COVID-19 Vaccine