PathoQuest : certification BPF pour ses tests de contrôle qualité par séquençage haut-débit (NGS) des biomédicaments
PathoQuest, société pionnière dans le contrôle qualité des biomédicaments par séquençage de nouvelle génération (NGS), a annoncé aujourd’hui avoir obtenu le certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les activités de tests de contrôle qualité de son site parisien, suite à une inspection récente de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). En conséquence, PathoQuest devient la première CRO (Contract Research Organization) française à offrir des services basés sur le NGS de grade BPF pour contrôler la qualité des biomédicaments et thérapies innovantes en phases cliniques et commerciales.
Cette certification BPF atteste que les tests effectués par PathoQuest sont reproductibles et conformes aux normes et aux exigences de l’industrie pharmaceutique. Les sociétés de biotechnologie et les biopharmas peuvent désormais passer de projets précoces à des projets de phases cliniques plus avancées jusqu’à la libération de lots commerciaux en ayant recours à la puissance et la précision de la technologie NGS. PathoQuest offre aujourd’hui ses services de tests de sécurité virale et de caractérisation génique des biomédicaments.
« L’obtention de la certification BPF pour notre entreprise atteste que notre système de gestion de la qualité répond aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et se situe au niveau attendu par les autorités sanitaires. », a déclaré Violaine Mélen, pharmacien responsable et responsable de l’assurance qualité et des affaires réglementaires de PathoQuest. « La certification BPF de nos services de contrôle qualité pour la biosécurité des médicaments vient compléter notre certificat BPL obtenu en janvier 2020 et le statut d’établissement pharmaceutique obtenu en septembre 2020. Offrir des services de tests génomiques de qualité BPF sur une technologie aussi innovante que le NGS est notre gage de qualité tant pour l’industrie biopharmaceutique que pour les autorités sanitaires et la sécurité du patient. »
« L’obtention de ce certificat BPF est un jalon important dans la stratégie de croissance de PathoQuest et renforce notre leadership dans le domaine des tests de contrôle de qualité des produits biologiques », a commenté Jean-François Brepson, PDG de PathoQuest. « En offrant ces tests au niveau BPF, nous permettons à nos clients de nous confier leurs projets de vaccins, de thérapies cellulaires et géniques et d’autres thérapies innovantes, depuis les phases précliniques jusqu’à la commercialisation. Ce certificat est un avantage subtantiel pour les sociétés biopharmaceutiques qui évaluent les alternatives aux tests sur les animaux et qui nécessitent une méthode robuste et rapide pour vérifier la biosécurité de leurs produits biologiques. »
L’ensemble des certificats de PathoQuest sont téléchargeables depuis http://www.pathoquest.com/
Source et visuel : PathoQuest