Pierre Fabre : les résultats de l’étude CONTROL démontrent une tolérance accrue de NERLYNX avec toutes les stratégies prophylactiques évaluées contre la diarrhée
Les résultats finaux de l’étude CONTROL1 ont été présentés aujourd’hui lors du congrès SABCS 2021 (San Antonio Breast Cancer Symposium). Ces résultats indiquent que l’administration d’un traitement médical prophylactique anti-diarrhéique ou la mise en place d’une stratégie d’augmentation de la dose de nératinib, associé à du lopéramide (si nécessaire), pendant deux semaines dès le début du traitement réduit la fréquence, la gravité et la durée de la diarrhée de grade 3 associée au nératinib.
Cette meilleure tolérance permet aux patientes souffrant d’un cancer du sein au stade précoce de type HER2+ ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab au cours de l’année qui précède, de rester plus longtemps sous nératinib.
L’étude CONTROL a été lancée suite aux résultats de l’étude pivot ExteNET2, au cours de laquelle aucun traitement anti-diarrhéique obligatoire n’a été administré et où une diarrhée de grade ≥ 3 a été observée chez environ 40 % des patientes ; 17 % des patientes ayant interrompu l’étude pour cette raison spécifique.
L’étude CONTROL (n = 563) visait à évaluer six méthodes prophylactiques en vue de prévenir la diarrhée associée au nératinib. Les résultats finaux présentés lors du SABCS ont établi que l’adoption d’une stratégie d’augmentation de la dose de nératinib, associé à du lopéramide (si nécessaire), lors des deux premières semaines de traitement (cohorte DE1) était liée au plus faible taux de diarrhée de grade 3 par rapport à toutes les autres stratégies anti-diarrhéiques évaluées lors de l’essai. Dans la cohorte DE1, au moins 75 % des patientes ont reçu du nératinib pendant plus de 11,06 mois, contre 7,46 mois pour la cohorte DE2, composée de patientes sous nératinib, avec augmentation progressive de la dose pendant 4 semaines, et sous lopéramide (si nécessaire). La cohorte DE1 a également mis en évidence le plus faible taux d’interruptions liées à la diarrhée (3,3 %) et de suspensions de doses (11,7 %).
Deborah Szafir, Directeur Médical & Relation Patient/consommateur du Groupe Pierre Fabre, a déclaré : « L’étude CONTROL a montré que la diarrhée associée au nératinib pouvait être réduite grâce à des méthodes prophylactiques proactives et à des stratégies d’augmentation progressive de la dose. Ces résultats fournissent des informations utiles à la communauté médicale concernant le profil de sécurité et l’utilisation du neratinib. Cette information est cruciale sachant que, malgré les avancées offertes par les nombreux agents anti-HER2 disponibles pour le traitement du cancer du sein précoce, jusqu’à 25 % des patientes souffrant d’un cancer du sein au stade précoce de type HER2+ connaitront une récidive de la maladie à 10 ans. »
Les résultats finaux de l’étude CONTROL ont été soumis à l’Agence européenne des médicaments afin de faire correspondre les caractéristiques du produit aux connaissances scientifiques actuelles.
RÉFÉRENCES
1 Abstract P5-18-02 – Chan A. Final findings from the CONTROL trial of diarrheal prophylaxis or neratinib dose escalation on neratinib-associated diarrhea and tolerability in patients with HER2+ early-stage breast cancer – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT
2 Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17:367e377.
Source et visuel : Pierre Fabre