Sanofi et GSK : des données préliminaires positives sur leur candidat-vaccin de rappel contre la COVID-19
Sanofi et GSK ont annoncé qu’une dose unique de rappel de leur candidat-vaccin recombinant adjuvanté contre la COVID-19 a permis d’obtenir des réponses immunitaires fortes. Les résultats préliminaires de l’essai clinique VAT0002 qui évalue la sécurité et l’immunogénicité du vaccin en dose de rappel montrent une multiplication de l’ordre de 9 à 43 des anticorps neutralisants, quel que soit le vaccin reçu en primovaccination (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech), dans toutes les tranches d’âge étudiées. Le vaccin de rappel a été bien toléré, avec un profil de sécurité similaire à celui des vaccins COVID-19 actuellement approuvés. Il s’agit à ce jour de l’étude la plus exhaustive sur une technologie vaccinale de rappel différente des technologies utilisées en primovaccination.
L’essai mondial de phase III, VAT0008, est régulièrement examiné par un Comité indépendant de surveillance et de suivi des données (DSMB). Au cours de son dernier examen, ce comité n’a pas identifié de signaux sur son profil de sécurité et a recommandé la poursuite de l’essai jusqu’au début de 2022 afin de collecter davantage de données.
Les autorités réglementaires exigent que les essais de phase III démontrent l’efficacité du produit évalué auprès de populations « naïves » – c’est-à-dire auprès de participants n’ayant jamais été infectés par le virus de la COVID-19 (séronégatifs). La majorité des participants à l’essai ont été recrutés au troisième trimestre 2021, à un moment où le nombre de personnes infectées par le virus de la COVID-19 dans le monde a connu une augmentation significative du fait de la circulation du variant Delta. Afin de fournir les données nécessaires aux autorités réglementaires pour la demande d’approbation du vaccin en dose de rappel, l’essai va se poursuivre afin d’augmenter le nombre d’événements nécessaires à l’analyse des données. Les résultats sont attendus au premier trimestre 2022.
« Ces données préliminaires montrent que nous disposons d’un solide candidat-vaccin de rappel et ce, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif de Sanofi Pasteur. « Ces données confirment la pertinence des efforts que nous avons engagés pour proposer des réponses adaptées à l’évolution des besoins de santé publique. Même si la poursuite de l’essai de phase III est un défi particulier compte tenu de l’évolution rapide de la pandémie, nous attendons avec impatience ses résultats qui viendront appuyer les demandes d’approbation de notre vaccin de rappel que nous soumettrons le plus rapidement possible. »
Roger Connor, Président de GSK Vaccines, a ajouté : « La menace pandémique se poursuivant avec le variant Delta, actuellement dominant, et le variant Omicron gagnant rapidement du terrain, des vaccins de rappel continueront d’être nécessaires pour aider à protéger les populations au fil du temps. Les premières données relatives au candidat-vaccin de rappel sont prometteuses et nous attendons les résultats de la phase III pour déterminer les prochaines étapes de la mise à disposition des vaccins recombinants adjuvantés contre la COVID-19. »
Parallèlement, Sanofi poursuit sa contribution pour répondre aux besoins mondiaux de santé publique, en produisant jusqu’à un demi-milliard de doses de vaccins pour le compte de BioNTech/Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson.
Source : Sanofi et GSK